IDM Pharma, Inc. ogłaszał że ono ostatnio (FDA) informował FDA że i firma zamierza brać bezpośrednią akcję uzupełniać dane w swój aktualnym Nowym leka zastosowaniu (NDA) poprzedni znać jako Junovan który ono przegląda dla traktowania dzieci i nastolatkowie z przerzutową osteosarkomą. dla mifamurtide, (l-mtp-pe)
Firma plany zbierać dodatkowych fazy 3 dane które wspierają korzyść l-mtp-pe w traktowaniu przerzutowa osteosarkoma. i przedkładać Gdy dodatkowy podąża w górę dane zbiera firma analizuje dane set i oczekuje przedkładać poprawkę NDA FDA pierwszym kwartałem 2008. W dodatku do zbierać dodatkowych fazy 3 dane firma także pracuje na adresować innych koncerny podnoszących przy Oncologic leka komitetu doradczego (ODAC) spotkaniem trzymającym w Maju 2007 i dyskutującym w ostatnim spotkaniu z FDA.
"Podczas gdy wierzymy całkowita przetrwanie korzyść l-mtp-pe demonstrował, uznajemy zagadnienia podnoszących FDA przeglądem nasz NDA, w części opierającej się na przedłożonym dane secie," powiedział tymotkę P. Walbert, przewodniczący rady i dyrektor generalny IDM Pharma, Inc. Jesteśmy ufni kontynuujemy wspierać swój całkowitą przetrwanie korzyść w osteosarkomie i zapewniamy pokaźnego dowód dla potencjalnego wykonawczego zatwierdzenia ten znacząco traktowanie. "że te wysiłki pozwolą krzepko analizę l-mtp-pe,"
l-mtp-pe stymuluje wrodzonego system odpornościowego, lub ciała najpierw linia obrona, zabijać bolak komórki, i opiera się na dane od klinicznych studiów zmniejsza ryzyko recydywa osteosarkoma i ulepsza długookresowego przetrwanie., gdy używa w połączeniu z operacją i chemoterapią, l-mtp-pe
L-mtp-pe NDA zawiera skuteczność i bezpieczeństwo dane od 678 pacjentów z przerzutową resectable osteosarkomą, 332 co otrzymywał l-mtp-pe, i od 115 pacjentów z przerzutową lub unresectable osteosarkomą, 39 w kontrolowanej fazy 3 próbie prowadzącej Pediatryczną onkologii grupą (POG) i Children nowotworu grupą (CCG), co otrzymywali l-mtp-pe, teraz Children onkologii grupa (COG), sponsorująca nowotwór terapii Szacunkowym programem (CTEP) narodowy instytut badań nad rakiem. Także zawrzeć zbawczy i skuteczność dane od 51 pacjenta z przerzutową osteosarkomą taktującą w wczesnych fazy 2 studiach. Bezpieczeństwo l-mtp-pe i są dalszy podtrzymani dane od 15 fazy 1 i 2 inni kliniczni studia w których otrzymywali przynajmniej jeden dawkę l-mtp-pe dodatkowi 197 pacjentów.
l-mtp-pe stymuluje wrodzonego system odpornościowego zabijać bolak komórki. (ciała najpierw linia obrona) Gdy zarządza w połączeniu z chemoterapią i po bolak resekci osteosarkoma pacjenci w fazy 3 próbie, l-mtp-pe provided znaczącego ulepszenie w choroby Bezpłatnym przetrwaniu (DFS) i Całkowitym przetrwaniu (OS) (p = 0,0245) (p = 0,0183). Przy 6 rok prawdopodobieństwo przetrwanie jest 77% gdy l-mtp-pe łączy z adjuvant chemoterapią (95%CI: 72-83%) porównujący 66% (95%CI: 59-73%) bez l-mtp-pe, clinically znacząco znalezienie w pediatrycznej populaci dokąd długi przetrwanie wielka szansa pacjent leczy nowotwór.
Traktowanie tolerujący w wszystkie fazach nauka z l-mtp-pe był ogólny well. Niekorzystni wydarzenia byli łagodni mitygować w dotkliwości, chłody, febra, mdłość, buchanie, myalgia, migrena, częstoskurcz, hypo, nadciśnienie, zmęczenie i krótkość oddech który jest konsekwentnymi wydarzeniami z aktywacją monocyty i makrofagi l-mtp-pe i jak objawy które podążają cytokine uwolnienie. zawierać, (szybki tętno)
NDA dla l-mtp-pe przedkładał FDA w Październiku 2006 i akceptował na Grudniu 26, 2006. l-mtp-pe użyczali osieroconego leka status w Stany Zjednoczone w 2001.