IDM Pharma, Inc. anunciou que se tem encontrado recentemente com os E.U. Food and Drug Administration (FDA) e informado o FDA que a Empresa pretende tomar a acção imediata suplementar os dados em seu Pedido Novo actual da Droga (NDA) para o mifamurtide (L-MTP-PE), conhecido anteriormente como Junovan, que está sendo revisto para o tratamento das crianças e dos adolescentes com osteosarcoma não-metastático.
A Empresa planeia recolher e submeter os dados adicionais da Fase 3 que apoiarão o benefício de L-MTP-PE no tratamento do osteosarcoma não-metastático. Especificamente, a Empresa continuará a trabalhar com os grupos cooperativos e os locais investigatórios envolvidos no estudo para recolher o estado vital (informação sobre se os assuntos permanecem vivos ou morreram) nos pacientes que participaram no ensaio clínico da Fase 3 e para o que dados não estavam disponíveis na altura do arquivamento do NDA em outubro de 2006. Quando os dados adicionais da continuação foram recolhidos, a Empresa analisará a série de dados e espera-a submeter uma alteração ao NDA ao FDA pelo primeiro trimestre de 2008. Além do que a coleta de dados suplementares da Fase 3, a Empresa igualmente está trabalhando em endereçar outros interesses levantados nas Drogas Oncologic a reunião (ODAC) de Comité Consultivo que guardarou em maio de 2007 e discutido na reunião recente com o FDA.
“Quando nós acreditarmos o benefício total da sobrevivência de L-MTP-PE estêve demonstrado, nós reconhecemos as edições levantadas pela revisão do FDA de nosso NDA, na parte baseada na série de dados submetida,” disse Timothy P. Walbert, Presidente E Director-geral de IDM Pharma, Inc. “Nós estamos seguros que estes esforços permitirão uma análise mais robusta de L-MTP-PE, continuaremos a apoiar seu benefício total da sobrevivência no osteosarcoma e forneceremos a evidência substancial para a aprovação reguladora potencial deste tratamento importante.”
L-MTP-PE estimula o sistema imunitário inato, ou a primeira linha do corpo de defesa, para matar pilhas do tumor, e baseado em dados dos estudos clínicos, quando usada em combinação com a cirurgia e a quimioterapia, L-MTP-PE reduz o risco de retorno do osteosarcoma e melhora a sobrevivência a longo prazo.
O L-MTP-PE NDA inclui a eficácia e dados da segurança de 678 pacientes com osteosarcoma resectable não-metastático, 332 de quem recebeu L-MTP-PE, e de 115 pacientes com osteosarcoma metastático ou unresectable, 39 de quem receberam L-MTP-PE, na experimentação controlada da Fase 3 conduzida pelo Grupo Pediatra da Oncologia (POG) e pelo Grupo do Cancro das Crianças (CCG), agora o Grupo da Oncologia das Crianças (COG), patrocinado pelo Programa da Avaliação da Terapia do Cancro (CTEP) do Instituto Nacional para o Cancro. Igualmente é incluída a segurança e os dados da eficácia de 51 pacientes com osteosarcoma metastático tratados em uma Fase mais adiantada 2 estudam. Os efeitos biológicos e a segurança de L-MTP-PE são apoiados mais por dados de 15 outros estudos clínicos da Fase 1 e 2 em que os 197 pacientes adicionais receberam pelo menos uma dose de L-MTP-PE.
L-MTP-PE estimula o sistema imunitário inato (a primeira linha do corpo de defesa) para matar pilhas do tumor. Quando administrado em combinação com a quimioterapia e após a resseção do tumor aos pacientes do osteosarcoma na experimentação da Fase 3, L-MTP-PE forneceu uma melhoria significativa na Sobrevivência Livre da Doença (DFS) (p = 0,0245) e na Sobrevivência Total (OS) (p = 0,0183). Em 6 anos, a probabilidade de sobrevivência quando L-MTP-PE é combinado com a quimioterapia adjuvante é 77% (95%CI: 72-83%) comparado a 66% (95%CI: 59-73%) sem L-MTP-PE, um clìnica significativo encontrando em uma população pediatra onde mais longa a sobrevivência, maior a possibilidade o paciente é curado do cancro.
O Tratamento com L-MTP-PE era geralmente bom tolerado em todas as fases de estudo. Os eventos Adversos eram suaves moderar na severidade e os frios, a febre, a náusea, o vômito, o myalgia, a dor de cabeça, o tachycardia (frequência cardíaca rápida), o hipo e a hipertensão, a fadiga e a falta de ar incluídos, que são eventos consistentes com a activação dos monocytes e dos macrófagos por L-MTP-PE e gripe-como os sintomas que seguem a liberação do cytokine.