IDM Pharma, Inc. объявляло что оно недавно встречало с Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) и информированно УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ которое Компания предназначает принять срочным мерам дополнить данные в своем настоящем Новом Применении Снадобья (NDA) для mifamurtide (L-MTP-PE), в прошлом известное как Junovan, которое рассматривается для обработки детей и подростков с non-metastatic osteosarcoma.
Компания планирует собрать и представить дополнительные данные по Участка 3 которые поддержат преимущество L-MTP-PE в обработке non-metastatic osteosarcoma. Специфически, Компания будет продолжаться работать при кооперативные группы и трассологические места, котор включили в изучение для того чтобы собрать существенное состояние (информацию дальше остают ли вопросы живыми или умирали) на пациентах которые участвовали в клиническом испытании Участка 3 и для которое данные не были доступны во время опиловки NDA в октябре 2006. Когда дополнительные данные по следования будут собраны, Компания проанализирует набор данных и рассчитывает представить поправку к NDA к УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ первая четверти 2008. В дополнение к собирать дополнительные данные по Участка 3, Компания также работает на адресовать другие заботы поднятые на Онкологическом Совещательном Комитете Снадобиь (ODAC) встреча держала в мае 2007 и обсужено в недавней встрече с УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ.
«Пока мы верим было продемонстрировано общее преимущество выживания L-MTP-PE, мы подтверждаем вопросы поднятые просмотрением Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов нашего NDA, в части основанной на представленном наборе данных,» сказал Тимоти P. Walbert, Президент и Генеральный Директор IDM Pharma, Inc. «Мы уверенно что эти усилия позволят более робастному анализу L-MTP-PE, будем продолжаться поддержать свое общее преимущество выживания в osteosarcoma и будем обеспечиваться существенное доказательство для потенциального утверждения регламента этой важной обработки.»
L-MTP-PE стимулирует врождённую иммунную систему, или передний край обороны тела, убить клетки тумора, и основано на данных от клинических изучений, при использовании в комбинации с хирургией и химиотерапией, L-MTP-PE уменьшает риск рецидивирования osteosarcoma и улучшает долгосрочное выживание.
L-MTP-PE NDA включает эффективность и данные по безопасности от 678 пациентов с non-metastatic resectable osteosarcoma, 332 из кому получило L-MTP-PE, и от 115 пациентов с metastatic или unresectable osteosarcoma, 39 кому получили L-MTP-PE, в контролируемой пробе Участка 3 дирижированной Педиатрической Группой Онкологии (POG) и Группой Карциномы Детей (CCG), теперь Группа Онкологии Детей (COG), спонсированная Программой Оценки Терапией Карциномы Национального Института Раковых Заболеваний. Также включена безопасность и данные по эффективности от 51 пациента с metastatic osteosarcoma обработанного в более предыдущем Участке 2 изучают. Биологические влияния и безопасность L-MTP-PE более добавочно поддержаны данными от 15 другие изучения Участка 1 и 2 клинические в которых дополнительные 197 пациентов получили хотя бы одну дозу L-MTP-PE.
L-MTP-PE стимулирует врождённую иммунную систему (передний край обороны тела) для того чтобы убить клетки тумора. Управляно в комбинации с химиотерапией и после резекции тумора к пациентам osteosarcoma в пробе Участка 3, L-MTP-PE обеспечило значительно улучшение в Выживании Заболеванием Свободном (DFS) (p = 0,0245) и Общем Выживании (OS) (p = 0,0183). На 6 летах, вероятность выживания когда L-MTP-PE совмещено с адъювантной химиотерапией 77% (95%CI: 72-83%) сравнено до 66% (95%CI: 59-73%) без L-MTP-PE, клинически содержательного находящ в педиатрической населенности где длинне выживание, больш шанс пациент лечит рака.
Обработка с L-MTP-PE была вообще хорошими допущенная в всех участках изучения. Неблагоприятные случаи были слабы для того чтобы умерить в суровости и включенных холодках, лихорадке, тошноте, тошнить, миалгии, головной боли, тахикардии (быстром тарифе сердца), hypo и гипертензии, усталости и shortness дыхания, которое последовательные случаи с активацией моноцитов и макрофагов L-MTP-PE и грипп-как симптомы которые следовать отпуском cytokine.