IDM制药公司计划修改为骨肉瘤的治疗为Mifamurtide NDA（L - MTP - PE）

IDM制药公司日前宣布与美国食品和药物管理局（FDA）通知FDA，该公司打算立即采取行动，以补充其当前mifamurtide（NDA），新药申请的数据，它最近遇到（ L - MTP - PE），原名Junovan，正被用于治疗非转移性骨肉瘤的儿童和青少年审查。

该公司计划收集和提交额外的相位3的数据，将支持在非转移性骨肉瘤的治疗L - MTP - PE的利益。具体来说，公司将继续与合作团体和参与这项研究的调查网站，参加第三期临床试验的数据没有被收集患者的重要地位（信息的主体是否仍然存在或已经死亡的）的工作在提交的新发展区于2006年10月的时间可用。当额外的后续数据已收集，本公司将分析数据集，并预期2008年第一季度提交给FDA的新药的修正案。除了收集补充第3期数据，该公司也正在解决在肿瘤药物咨询委员会（ODAC）于2007年5月举行的会议，并在与FDA最近的一次会议上讨论提出的其他问题。

提摩太体育Walbert，总裁兼说：“虽然我们相信已被证明的L - MTP - PE的整体生存受益，我们承认通过FDA的审查我们的保密协议的一部分的基础上提交的数据集，提出的问题，” IDM制药公司的总裁说：“我们相信，这些努力将使一个更强大的分析，L - MTP - PE，将继续支持其在骨肉瘤中的整体生存受益，将提供大量的潜在监管部门的批准证据重要的治疗手段。“

大号的中期计划，体育刺激的先天免疫系统，或身体的防御第一线，以杀死肿瘤细胞，并根据临床研究的数据，与手术和化疗相结合使用时，大号的中期计划，体育降低风险骨肉瘤复发，提高长期生存。

L - MTP - PE新药疗效和安全性的数据，从678例非转移性可切除骨肉瘤，其中332人获得L - MTP - PE，从115转移或不能手术切除骨肉瘤患者，其中39人获得L - MTP -体育，在控制阶段3审判的小儿肿瘤学组（POG）和儿童癌症组（CCG），现在进行的儿童肿瘤学组（COG）的，在癌症治疗评估计划的国家癌症研究所（CTEP）赞助。此外，还包括安全性和有效性的数据，在2期研究早期治疗的转移性骨肉瘤51例。 L - MTP - PE的生物效应和安全，进一步支持从其他15个第1期和2临床研究，其中一个额外的197例患者接受至少一剂量的L - MTP - PE数据。

L - MTP - PE刺激的先天免疫系统（身体的第一道防线），杀死肿瘤细胞。当组合管理与化疗和骨肉瘤患者的肿瘤切除后，在第三期临床试验，L - MTP - PE提供了一个显著改善无病生存期（DFS）（P = 0.0245）和总生存（OS）（P = 0.0183 ）。在6年中，当L - MTP - PE是辅助化疗相结合的生存概率是77％（95％CI：72-83％）相比，66％（95％CI：59-73％），不含L - MTP聚乙烯，在儿科人口生存时间越长，，越有机会病人治愈癌症的临床上有意义的发现。

与L - MTP - PE的治疗一般耐受性良好，在研究的所有阶段。不良反应轻至中度严重程度和包括畏寒，发热，恶心，呕吐，肌肉痛，头痛，心动过速（心率快），低和高血压，疲劳和呼吸急促，所有这些都是一致的事件与活化单核细胞和巨噬细胞由L - MTP - PE和类似流感的症状，遵循细胞因子的释放。

为L - MTP - PE的新药被提交给FDA于2006年10月和2006年12月26日，日接受。 L - MTP - PE在美国于2001年被授予孤儿药地位。

FDA的ODAC的投票12日至2，在新发展区的数据不提供大量证据表明L - MTP - PE在患者接受联合化疗的非转移性，骨肉瘤的手术切除治疗的有效性。审查新药L - MTP - PE时，FDA将考虑ODAC的建议。该公司预计在2007年8月下旬的决定。

IDM Pharma是寻求从欧洲药品管理局（EMEA）批准使用的L - MTP - PE，或MEPACT，因为它是在欧洲。 L - MTP - PE上市许可申请（MAA），提交给2006年11月1日，在欧洲，中东和非洲，接受审查，2006年11月27日。欧洲，中东和非洲的应用是目前正在审查该公司将继续与监管机构密切合作，以确保他们已批准将是近20年来的第一个骨肉瘤新的治疗方法，在选项所需要的信息。 L - MTP - PE被授予2004年在欧洲孤儿药地位。

所有儿童癌症的大约3％的骨肉瘤。由于骨肉瘤通常由成骨细胞的发展，它最常见的影响儿童和青壮年经历青春期的井喷式增长。男孩和女孩有类似的发病率，直到后来在他们的青春期，男生较为普遍的影响。虽然在较大的骨如股骨，胫骨和肱骨，骨增长速度最快的领域，大多数肿瘤的发生，他们可以发生在任何骨。最常见的症状是疼痛，但随着肿瘤的生长，可发生肿胀和有限的运动。

骨肉瘤是少于1000人，在美国每年诊断的新病例的孤儿疾病。类似这种疾病的发病率在欧洲存在。根据儿童肿瘤学组，儿童的生存与骨肉瘤一直保持在60-65％，20世纪80年代中期以来。骨肉瘤的标准治疗联合化疗的肿瘤切除术前和术后。

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