GPC Biotech AG heeft aangekondigd dat de oncologische Drugs Advisory Committee (ODAC) voor de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aanbevolen (12-0) dat de FDA moet wachten voor de laatste survival analyse van de SPARC onderzoek alvorens te beslissen of de satraplatin toepassing is approvable voor de behandeling van hormoon-refractaire prostaatkanker patiënten bij wie eerdere chemotherapie heeft gefaald.
De FDA is niet gebonden aan de aanbevelingen van adviescommissies, maar zal hun advies te overwegen bij de herziening van een aanvrager NDA.
Het bedrijf zei dat, als gevolg van een recente vertraging in het gerapporteerde aantal doden in de SPARC proces, uiteindelijk de totale overleving resultaten kunnen langer duren dan de eerder gecommuniceerde termijn van de val van dit jaar.
"Hoewel we zeer teleurgesteld dat ODAC heeft aanbevolen dat de FDA wachten op de resultaten van de totale overleving analyse, we zullen blijven samenwerken met de FDA als het agentschap verder zijn toetsing van de satraplatin toepassing", zegt Bernd R. Seizinger, MD , Ph.D., Chief Executive Officer van GPC Biotech. "We blijven geloven sterk in het potentieel voor satraplatin om hormoon-refractaire helpen prostaatkanker patiënten die vandaag de dag een zeer beperkte behandelingsmogelijkheden. "
Satraplatin, een experimenteel geneesmiddel, is een lid van de platina familie van verbindingen. Op platina gebaseerde geneesmiddelen zijn een essentieel onderdeel van de moderne chemotherapie behandelingen en worden gebruikt om een groot aantal verschillende kankers te behandelen. Alle platinum drugs die momenteel op de markt vereisen intraveneuze toediening. Satraplatin is een oraal verbinding die klinische studies bij patiënten in staat zijn om thuis te nemen. Satraplatin is momenteel niet goedgekeurd door de FDA in de Verenigde Staten, door de EMEA in de Europese Unie of een andere regelgevende instantie, en geen conclusies kunnen of moeten worden getrokken met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid.