GPC Biotech AG on ilmoittanut, että Oncologic huumausaineiden neuvoa-antava komitea (ODAC) Yhdysvaltain elintarvike-ja Drug Administration (FDA) suositellut (12-0), että FDA pitäisi odottaa ennen kuin se päättää, onko satraplatin-sovelluksen approvable hormoni-tulenkestävät eturauhassyöpä potilaille, joiden etukäteen kemoterapia epäonnistui hoitoon SPARC-kokeiluversion lopullinen elinaika-analyysi.
FDA ei sido neuvoa-antavan komitean suositukset, mutta harkitsee niiden neuvoja hakijan NDA tarkasteltaessa.
Yrityksen sanoi, että viime hidastuessa SPARC-kokeiluversion kuolemat raportoitu korkoa, lopullinen yleistä elinkykyä tulokset voinut ottaa kauemmin kuin Tänä syksynä aiemmin toimitettujen aikataulu.
Biotekniikka GPC toimitusjohtaja Bernd R. Seizinger, M.D., tohtorin, "Vaikka Olemme erittäin pettynyt että ODAC on suositellut että yleistä elinaika-analyysi tulokset FDA-Odota jatkamme käsitellä FDA kuin viraston jatkuu sen satraplatin-sovelluksen tarkastelu" sanoi. "Olemme edelleen uskoa voimakkaasti satraplatin auttaa hormoni-tulenkestävät eturauhassyöpä potilaille, jotka ovat nykyään hyvin mahdollisuudet rajoittaa käsittelyn asetukset."
Satraplatin, tutkitun huumeiden, on yhdisteiden Platina perheen jäsen. Platina-pohjainen huumausaineiden ovat tärkeä osa nykyaikaisen kemoterapia käsittelyistä ja käytetään käsitellä erilaisia syövät. Platina huumausaineiden tällä hetkellä markkinoilla vaatia suonensisäisen hallinnon. Satraplatin on suullinen yhdiste, että kliinisen kokeen potilaiden pystyvät ottamaan kotona. Satraplatin ei ole tällä hetkellä hyväksytty mukaan Yhdysvalloissa Euroopan lääkevirastolle Euroopan unionin tai muut sääntelyviranomaisen FDA ja päätelmiä voidaan tai olisi laadittava sen turvallisuutta ja tehoa koskevia.