Vor der Entscheidung, GPC Biotech AG hat verkündet, dass die Onkologische Drogen- (ODAC)Gutachterkommission für die (FDA) US Food and Drug Administration sich empfahl (12-0) dass FDA auf die abschließende Überlebensanalyse der SPARC-Verhandlung warten sollte ob die satraplatin Anwendung für die Behandlung von Hormon-refraktären Prostatakrebspatienten approvable ist, deren frühere Chemotherapie ausgefallen ist.
FDA wird nicht gesprungen, durch die Empfehlungen von Gutachterkommissionen aber wird ihren Rat betrachten, wenn man das NDA eines Bewerbers wiederholt.
Die Firma sagte, dass, passend zu einer neuen Verringerung in die berichtete Kinetik von Todesfällen im SPARC-Versuch, abschließende Gesamtüberlebensergebnisse länger dauern konnten als der vorher kommunizierte Zeitrahmen des Falles dieses Jahres.
„Während wir extrem enttäuscht sind, denen ODAC empfohlen hat, dass das FDA-Wartung die Ergebnisse der Gesamtüberlebensanalyse, wir fortfährt, mit FDA zu arbeiten, während die Agentur seine Zusammenfassung der satraplatin Anwendung fortsetzt,“ sagte Bernd R. Seizinger, M.D., Ph.D., Generaldirektor von GPC Biotech. „Wir fahren fort, an das Potenzial stark zu glauben, damit satraplatin Hormon-refraktären Prostatakrebspatienten hilft, die haben heute sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten.“
Satraplatin, eine Untersuchungsdroge, ist ein Bauteil der Platinfamilie der Mittel. Platin-Basierte Drogen sind ein kritisches Teil moderne Chemotherapiebehandlungen und werden verwendet, um eine große Vielfalt von Krebsen zu behandeln. Alle Platindrogen aktuell auf dem Markt benötigen intravenöse Verwaltung. Satraplatin ist ein orales Mittel, dass Patienten der klinischen Studie in der Lage sind, zu Hause zu nehmen. Satraplatin wird nicht aktuell durch FDA in den Vereinigten Staaten, durch den EMEA in der Europäischen Gemeinschaft oder in irgendeiner anderen Aufsichtsbehörde genehmigt, und keine Schlussfolgerungen machen ein oder sollten betreffend seine Sicherheit und Wirksamkeit gezeichnet werden.