Biotech AG di GPC ha annunciato che il Comitato Consultivo Oncologico delle Droghe (ODAC) per gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) ha raccomandato (12-0) che FDA dovrebbe aspettare l'analisi definitiva di sopravvivenza della prova di SPARC prima della decisione se l'applicazione di satraplatin è approvabile per il trattamento dei pazienti di carcinoma della prostata ormone-refrattari di cui la chemioterapia priore è venuto a mancare.
FDA non è limitato dalle raccomandazioni dei comitati consultivi ma considererà il loro consiglio quando esamina il NDA di un candidato.
La Società ha detto che, dovuto un rallentamento recente nella tariffa riferita delle morti nella prova di SPARC, i risultati globali definitivi di sopravvivenza potrebbero catturare più lungamente del calendario precedentemente comunicato della caduta di questo anno.
“Mentre siamo estremamente deludenti che ODAC ha raccomandato che l'aspettare di FDA i risultati dell'analisi globale di sopravvivenza, noi continui a lavorare con FDA mentre l'agenzia continua il suo esame dell'applicazione di satraplatin,„ ha detto Bernd R. Seizinger, M.D., il Ph.D., Direttore Generale di GPC Biotech. “Continuiamo a credere forte nel potenziale affinchè il satraplatin aiutiamo i pazienti di carcinoma della prostata ormone-refrattari che oggi hanno opzioni molto limitate del trattamento.„
Satraplatin, una droga d'investigazione, è un membro della famiglia del platino dei composti. a droghe Basate a platino sono una parte critica di trattamenti di chemioterapia moderni e sono usate per trattare un'ampia varietà di cancri. Tutte Le droghe del platino corrente sul servizio richiedono l'amministrazione endovenosa. Satraplatin è un composto orale che i pazienti di test clinico possono catturare a casa. Satraplatin corrente non è approvato da FDA negli Stati Uniti, dall'EMEA nell'Unione Europea o in qualunque altra autorità competente e nessuna conclusione può o dovrebbe essere dissipata per quanto riguarda la sue sicurezza ed efficacia.