FDA の諮問委員会は FDA が Satraplatin 段階 3 の試験からの全面的な存続の結果を待っていることを推薦します

FDA が satraplatin アプリケーションが前の化学療法が失敗したホルモン処理し難い (ODAC)前立腺癌の患者の処置のために (FDA) approvable であるかどうか決定することを前にスパークの試験の最終的な存続の分析を待つべきであること米国の食品医薬品局のための Oncologic 薬剤の諮問委員会が推薦したことを GPC のバイオテクノロジー AG 発表しました (12-0)。

FDA は諮問委員会の勧告によって志願者の NDA を見直すとき区切られませんが、彼らの助言を考慮します。

会社は、スパークの試験の死の報告されたレートの最近の遅延が原因で、最終的で全面的な存続の結果が今年の落下の前に伝えられた時間枠より時間がかかることができると言いました。

「FDA は全面的な存続の分析の結果を待っていることを ODAC が推薦した私達が非常に失望している間、私達は代理店が satraplatin アプリケーションの検討を続けると同時に」、言いましたベルント R. Seizinger、 M.D.、 Ph.D を。、 GPC バイオテクノロジーの経営最高責任者 FDA を使用し続けます。 今日非常に限られた処置オプションが」。あるホルモン処理し難い前立腺癌の患者を助ける 「私達は satraplatin のための潜在性を強く信じ続けます

Satraplatin の investigational 薬剤は、混合物のプラチナ系列のメンバーです。 プラチナベースの薬剤は現代化学療法による治療の重要な部分で、いろいろ癌を扱うのに使用されています。 市場のすべてのプラチナ薬剤は現在静脈内の管理を必要とします。 Satraplatin は臨床試験患者が家庭で取れること口頭混合物です。 Satraplatin は欧州連合または他のどの取締権限の EMEA による米国の FDA によって現在、承認されないし、結論は缶詰になりませんし、安全および効力に関して引かれるべきではないです。

スパークと呼出される段階 3 の registrational の試験は prednisone と satraplatin を対ホルモンの前の化学療法が失敗した処理し難い前立腺癌を持つ 950 人の患者の prednisone と偽薬評価しています。 進行なしの存続と安全の試験からのデータは最近の医学の会議で示されました。 Satraplatin は前の化学療法が失敗したホルモン処理し難い前立腺癌の患者のための米国の FDA によって検討の下に現在あります。

GPC バイオテクノロジーに、 Pharmion がヨーロッパおよびある特定の他の領域のための satraplatin への排他的な商業化の権利を許可された Pharmion Corporation の完全に所有された子会社が Gmbh あります Pharmion の共同開発そして使用許諾契約。 GPC バイオテクノロジーはまた Yakult が日本のための satraplatin への排他的な商業化の権利を許可された Yakult Honsha の Co. 株式会社の一致に入りました。 GPC バイオテクノロジーは Spectrum Pharmaceuticals、 2002 年に Inc. からの satraplatin を内部認可しました。

Satraplatin は腫瘍の範囲を含む臨床試験で調査されました。 放射線療法、他の癌療法およびいくつかの癌のタイプで satraplatin の効果を評価する試験は進行中または計画される。

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