Biotech AG de GPC anunciou que o Comité Consultivo Oncologic das Drogas (ODAC) para os E.U. Food and Drug Administration (FDA) recomendou (12-0) que o FDA deve esperar a análise final da sobrevivência da experimentação de SPARC antes de decidir se a aplicação do satraplatin é approvable para o tratamento dos pacientes de cancro da próstata hormona-refractários cuja a quimioterapia prévia falhou.
O FDA não é limitado pelas recomendações dos comités consultivos mas considerará seu conselho ao rever o NDA de um candidato.
A Empresa disse que, devido a um retardamento recente na taxa relatada de mortes na experimentação de SPARC, os resultados totais finais da sobrevivência poderiam tomar mais por muito tempo do que o marco temporal previamente comunicado da queda deste ano.
“Quando nós formos extremamente desapontados que ODAC recomendou que a espera do FDA para os resultados da análise total da sobrevivência, nós continuará a trabalhar com o FDA enquanto a agência continua sua revisão da aplicação do satraplatin,” disse Bernd R. Seizinger, M.D., Ph.D., Director Geral de GPC Biotech. “Nós continuamos a acreditar fortemente no potencial para que o satraplatin ajude os pacientes de cancro da próstata hormona-refractários que têm hoje opções muito limitadas do tratamento.”
Satraplatin, uma droga de investigação, é um membro da família da platina dos compostos. as drogas Platina-Baseadas são uma parte crítica de tratamentos de quimioterapia modernos e são usadas para tratar uma grande variedade de cancros. Todas As drogas da platina actualmente no mercado exigem a administração intravenosa. Satraplatin é um composto oral que os pacientes do ensaio clínico podem tomar em casa. Satraplatin não é aprovado actualmente pelo FDA nos Estados Unidos, pela EMEA na União Europeia Ou em nenhuma outra autoridade reguladora, e nenhuma conclusão enlata ou deve ser desenhada em relação a suas segurança e eficácia.