Biotech AG GPC объявил что Онкологический Совещательный Комитет Снадобиь (ODAC) для Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США (FDA) порекомендовал (12-0) что УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ должно ждать окончательный анализ выживания пробы SPARC перед решать ли применение satraplatin approvable для обработки инкрет-тугоплавких онкологических больных простаты химиотерапия которых прежняя терпела неудачу.
УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ не прыгнуто рекомендациями совещательных комитетов а будет рассматривать их консультацию рассматривая NDA заявителя.
Компания сказала что, должно к недавний замедлять в сообщенном тарифе смертей в пробе SPARC, окончательные общие результаты выживания смогли принять более длиной чем ранее связываемые временные рамки падения этого года.
«Пока мы весьма разочарованны которым ODAC порекомендовало что УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ ждет результаты общего анализа выживания, мы будем продолжаться работать с УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ по мере того как агенство продолжает свое просмотрение применения satraplatin,» сказали Bernd R. Seizinger, M.D., Ph.D., Генеральный Директор GPC Biotech. «Мы продолжаемся верить сильно в потенциале для satraplatin помочь инкрет-тугоплавким онкологическим больным простаты которые сегодня имеют очень лимитированные варианты обработки.»
Satraplatin, investigational снадобье, член семейства платины смесей. Платин-Основанные снадобья ответственная часть самомоднейших обработок химиотерапии и использованы для того чтобы обработать большое разнообразие раков. Все снадобья платины в настоящее время на рынке требуют внутривенной администрации. Satraplatin устная смесь что пациенты клинического испытания могл принять на дому. Satraplatin в настоящее время не одобрено УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ в Соединенные Штаты, EMEA в Европейском Союзе или любом другом органе регулирования, и никакие заключения не консервируют или должны быть нарисованы относительно своих безопасности и эффективности.