粮食与药物管理局咨询委员会建议粮食与药物管理局等待从 Satraplatin 第3阶段试算的整体生存结果

GPC AG 生物科技宣布美国 (ODAC)食品药品监督管理局的肿瘤方面的药物咨询委员会 (FDA)推荐了 (12-0) 粮食与药物管理局应该在决定 satraplatin 应用是否前等待对可缩放处理机体系结构试算的最终生存分析为前期化疗发生故障激素加工困难的前列腺癌患者的处理是可核准。

当复核申请人的 NDA 时，粮食与药物管理局没有由咨询委员会的推荐标准一定，然而考虑他们的忠告。

公司说，由于一最近减慢在死亡的报告的费率在可缩放处理机体系结构试算的，最终整体生存结果比秋天的以前被传达的期限可能花费很多时间的今年。

“当我们是非常失望的时 ODAC 建议粮食与药物管理局等待整体生存分析的结果，我们将继续与粮食与药物管理局一起使用，当这个机构继续其 satraplatin 应用的回顾”，说贝恩德 R. Seizinger， M.D.， Ph.D。， GPC 生物科技的总执行官。 “我们继续严格相信在 satraplatin 的潜在帮助今天有非常有限处理选项的激素加工困难的前列腺癌患者”。

Satraplatin，一种调查药物，是化合物白金系列的亲属。 基于白金的药物是现代化疗的一个重要部分和使用对待各种各样的癌症。 所有白金药物在这个市场上当前要求静脉内管理。 Satraplatin 是一种口头化合物临床试验患者能在家采取。 Satraplatin 没有由粮食与药物管理局当前审批在美国，由在欧盟或其他管理当局的 EMEA，并且结论不也不应该关于其安全性和效力画。

第3阶段 registrational 试算，称可缩放处理机体系结构，评估 satraplatin 加上强体松与安慰剂加上在 950 名病人的强体松有前期化疗发生了故障的激素加工困难的前列腺癌。 从试算的数据在级数自由的生存和在安全性存在了在最近医疗会议。 Satraplatin 当前在复核中由前期化疗发生了故障的激素加工困难的前列腺癌患者的美国粮食与药物管理局。

GPC 生物科技有共同发展和许可证协议与 Gmbh 的 Pharmion， Pharmion Corporation 一个全部拥有的辅助，在下 Pharmion 被授予了独有的商品化的 satraplatin 欧洲和某些其他领土的。 GPC 生物科技也达成了协议与 Yakult Honsha 的有限公司 Co. 的在下 Yakult 被授予了 satraplatin 的独有的商品化日本的。 GPC 生物科技在 2002年准许了从 Spectrum Pharmaceuticals， Inc. 的 satraplatin。

Satraplatin 在介入肿瘤的范围临床试验被学习了。 评估 satraplatin 的作用试算与放射治疗的组合，与其他癌症疗法的组合和在一定数量的癌症类型是进行中或计划。

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