GPC-Biotech AG har meddelat att den Oncologic DrogRådgivande kommitté (ODAC) för U.S.-Maten och DrogAdministrationen (FDA) rekommenderade (12-0) att FDAEN bör väntan för finalöverlevnadanalysen av SPARC-försök innan att avgöra huruvida satraplatinapplikationen är approvable för behandlingen av hormon-bångstyriga prostatacancertålmodig vars föregående kemoterapi har missat.
FDAEN är inte destinerad vid rekommendationerna av rådgivande kommitté, men ska betrakta deras rådgivning, när du granskar en sökande NDA.
Företaget sade, att, nytt sakta i anmäld klassar tack vare av dödar i SPARC-försök, finalen som total- överlevnadresultat kunde ta longer än den föregående meddelade timeframen av nedgången av detta år.
”Stunder svikas vi extremt som ODAC har rekommenderat att FDAväntan för resultaten av den total- överlevnadanalysen, oss ska fortsätter för att fungera med FDAEN, som byrån fortsätter dess granskar av satraplatinapplikationen,”, sade Bernd R. Seizinger, M.D., Ph.D., Verkställande direktör av GPC Biotech. ”Fortsätter Vi för att tro starkt i det potentiellt för att satraplatin ska hjälpa hormon-bångstyriga prostatacancertålmodig som har i dag mycket inskränkt behandlingalternativ.”,
Satraplatin en investigational drog, är en medlem av platinafamiljen av sammansättningar. Platina-Baserade droger är en kritisk del av moderna kemoterapibehandlingar och är van vid fest per bred variation av cancer. Alla platinadroger på marknadsföra kräver för närvarande den intravenösa administrationen. Satraplatin är en muntlig sammansättning att kliniska försöktålmodig är kompetent att ta hemma. Satraplatin är inte för närvarande godkänd vid FDAEN i Förenta staterna, vid EMEAEN i Europeiska Unionen eller någon annan reglerande myndighet, och inga avslutningar på burk eller bör dras angående dess säkerhet och effektivitet.