糧食與藥物管理局咨詢委員會建議糧食與藥物管理局等待從 Satraplatin 第3階段試算的整體生存結果

GPC AG 生物科技宣佈美國 (ODAC)食品藥品監督管理局的腫瘤方面的藥物咨詢委員會 (FDA)推薦了 (12-0) 糧食與藥物管理局應該在決定 satraplatin 應用是否前等待對可縮放處理機體系結構試算的最終生存分析為前期化療發生故障激素加工困難的前列腺癌患者的處理是可核准。

當覆核申請人的 NDA 時，糧食與藥物管理局沒有由咨詢委員會的推薦標準一定，然而考慮他們的忠告。

公司說，由於一最近減慢在死亡的報告的費率在可縮放處理機體系結構試算的，最終整體生存結果比秋天的以前被傳達的期限可能花費很多時間的今年。

「當我們是非常失望的時 ODAC 建議糧食與藥物管理局等待整體生存分析的結果，我們將繼續與糧食與藥物管理局一起使用，當這個機構繼續其 satraplatin 應用的回顧」，說貝恩德 R. Seizinger， M.D.， Ph.D。， GPC 生物科技的總執行官。 「我們繼續嚴格相信在 satraplatin 的潛在幫助今天有非常有限處理選項的激素加工困難的前列腺癌患者」。

Satraplatin，一種調查藥物，是化合物白金系列的親屬。 基於白金的藥物是現代化療的一個重要部分和使用對待各種各樣的癌症。 所有白金藥物在這個市場上當前要求靜脈內管理。 Satraplatin 是一種口頭化合物臨床試驗患者能在家採取。 Satraplatin 沒有由糧食與藥物管理局當前審批在美國，由在歐盟或其他管理當局的 EMEA，并且結論不也不應該關於其安全性和效力畫。

第3階段 registrational 試算，稱可縮放處理機體系結構，評估 satraplatin 加上強體松與安慰劑加上在 950 名病人的強體松有前期化療發生了故障的激素加工困難的前列腺癌。 從試算的數據在級數自由的生存和在安全性存在了在最近醫療會議。 Satraplatin 當前在覆核中由前期化療發生了故障的激素加工困難的前列腺癌患者的美國糧食與藥物管理局。

GPC 生物科技有共同發展和許可證協議與 Gmbh 的 Pharmion， Pharmion Corporation 一個全部擁有的輔助，在下 Pharmion 被授予了獨有的商品化的 satraplatin 歐洲和某些其他領土的。 GPC 生物科技也達成了協議與 Yakult Honsha 的有限公司 Co. 的在下 Yakult 被授予了 satraplatin 的獨有的商品化日本的。 GPC 生物科技在 2002年准許了從 Spectrum Pharmaceuticals， Inc. 的 satraplatin。

Satraplatin 在介入腫瘤的範圍臨床試驗被學習了。 評估 satraplatin 的作用試算與放射治療的組合，與其他癌症療法的組合和在一定數量的癌症類型是進行中或計劃。

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