Barr bevestigt octrooiuitdaging van TEMODAR

De Geneesmiddelen van Barr, Inc. heeft bevestigd dat zijn die dochteronderneming, Barr Laboratoria, Inc., in werking heeft een uitdaging van het octrooi gesteld voor TEMODAR van het Bedrijf Schering (Temozolomide) wordt vermeld 5mg, 20mg, capsules 100mg & 250mg.

Het Bedrijf gelooft dat het de eerste is om een Afgekorte Nieuwe Toepassing die van de Drug in te dienen (ANDA) een paragraaf IV bevatten certificatie voor TEMODAR.

Barr diende zijn ANDA in bevattend een paragraaf IV certificatie voor een generisch product TEMODAR met het Beleid van het Voedsel & van de Drug van de V.S. (FDA) in Maart 2007, en ontving bericht van de goedkeuring van de inschrijving voor het indienen in Juni 2007. Na ontvangstbewijs van het bericht van FDA, deelde Barr Schering, de Nieuwe houder van de Toepassing (NDA) van de Drug, en De Technologie van het Kankeronderzoek (CRT), de octrooieigenaar mee.

Op Juli 20, 2007, Schering en CRT ingediend kostuum in het Hof van het District van de V.S. van Delaware om Barr te verhinderen met de introductie op de markt van zijn product te werk te gaan. Deze actie stelt formeel het proces van de octrooiuitdaging in het kader van het Akte broedsel-Waxman in werking.

TEMODAR (R) (temozolomide) de Capsules zijn gelijktijdig vermeld voor de behandeling van volwassen patiënten met onlangs gediagnostiseerde glioblastoma multiforme met radiotherapie en dan als onderhoudsbehandeling, en voor de behandeling van volwassen patiënten met vuurvaste anaplastic astrocytoma, d.w.z., patiënten die ziektevooruitgang op een drugregime ervaren hebben die nitrosourea en procarbazine bevatten. Het product had verkoop van ongeveer $320 die miljoen in de V.S., op IMS verkoopgegevens voor de twaalf gebeëindigde maanden wordt gebaseerd Mei 2007.

http://www.barrlabs.com/