Barr vahvistaa patentti haaste TEMODAR

Barr Pharmaceuticals, Inc. on vahvistanut, että sen tytäryhtiö, Barr Laboratories, Inc. on aloittanut haaste patentti listattu Schering Oyj: n TEMODAR (Temotsolomidi) 5mg, 20mg, 100mg ja 250mg kapseleita.

Yhtiö uskoo, että ensimmäisenä tiedoston lyhenne New Drug Application (myyntilupahakemuksen) sisältää Paragraph IV-sertifikaattia varten TEMODAR.

Barr jättänyt myyntilupahakemuksen sisältää Paragraph IV-sertifikaattia geneerisen TEMODAR tuotteen US Food & Drug Administration (FDA) maaliskuussa 2007, ja sai ilmoituksen sovelluksen hyväksymistä arkistoa kesäkuussa 2007. Saatuaan ilmoituksen, FDA, Barr ilmoittanut Schering, New Drug Application (NDA) haltija, ja Cancer Research Technology (CRT), patentin omistajan.

Heinäkuun 20. päivänä 2007, Schering ja CRT jätti puku Yhdysvalloissa käräjäoikeudessa Delaware estää Barr käsittele kaupallistamisen kanssa sen tuote. Tämä toiminta virallisesti aloittaa patentti haaste prosessi Hatch-Waxman Act.

TEMODAR (R) (temotsolomidi) kapselit on tarkoitettu hoitoon aikuispotilailla, joilla on vasta diagnosoitu glioblastoma multiforme samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja sitten ylläpitohoitoa, ja hoitoon aikuispotilailla, joilla on vaikeahoitoinen anaplastinen astrosytooma, eli potilas on kokenut sairauden etenemistä on huumeiden hoito sisältää nitrosourea ja prokarbatsiini. Tuotteen liikevaihto oli noin 320000000 dollaria Yhdysvalloissa, joka perustuu IMS myyntitiedot kahdentoista kuukauden päättyi toukokuussa 2007.

http://www.barrlabs.com/