ZARS, Inc., heeft aangekondigd dat het eerste van 3 klinische proeven in twee fasen van ThermoProfen in patiënten met mild begon om osteoartritis van (OA) de knie op 26 Juni, 2007 te matigen.
Het Bedrijf is van plan om twee, 12 week te leiden, bewapenen drie, dubbelblinde Fase 3 doeltreffendheidsproeven binnen de Verenigde Staten in patiënten met mild aan gematigd OA van de knie. Deze proeven zullen met ThermoProfen worden geleid, ketoprofen een transdermal matrijs flard met een geïntegreerde CHADD (TM) (de Gecontroleerde hitte-Bijgewoonde Levering van de Drug) eenheid. In elk van de 3 proeven in twee fasen, zullen 1500 patiënten aan één van drie te ontvangen behandelingsgroepen worden willekeurig verdeeld: ThermoProfen, a ketoprofen controle (een flard met drug maar geen hitte), of een hittecontrole (een flard met hitte maar geen drug). De primaire maatregel van doeltreffendheid zal het rapport van de patiënt van gemiddelde pijnintensiteit in de loop van de laatste 24 uren bij Week 12 zijn. Een vooraf bepaalde tussentijdse analyse zal worden geleid nadat ongeveer 100 patiënten in elke groep de eerste studie hebben afgerond om te bepalen als het ontworpen aantal 500 patiënten in elk van de drie groepen zal volstaan om een statistisch significant verschil in het primaire doeltreffendheidseindpunt aan te tonen. ThermoProfen zou moeten gelokaliseerde pijnhulp van lagere systemische niveaus voorzien dan het mondelinge beleid van ketoprofen, en gemoeten de frequentie van ongunstige gevolgen van mondeling verminderen ketoprofen en andere mondelinge NSAIDs. selHead
„Wij geloven dat ThermoProfen kon op de significante medische behoefte van patiënten gericht zijn die aan OA lijden terwijl tezelfdertijd het verminderen van het risico van de negatieve bijwerkingen verbonden aan chronisch gebruik NSAID,“ bovengenoemd Robert Lippert, Voorzitter en de Ambtenaar van de President, ZARS. „Deze proeven veronderstellen, die dat zij succesvol zijn, zijn bedoeld om de centrale gegevens te verstrekken om globale marketing toepassingen voor ThermoProfen te steunen.“ selHead