ZARS, Inc. , gibt bekannt, dass es das erste von zwei klinischen Phase-3 Studien von ThermoProfen begann bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Arthrose (OA) des Kniegelenkes auf 26. Juni 2007.
Das Unternehmen plant, zwei, 12-wöchigen, drei Arme, doppelblinde Phase-3-Wirksamkeitsstudien in den Vereinigten Staaten durchzuführen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks. Diese Studien werden mit ThermoProfen, eine Matrix transdermale Ketoprofen Patch mit einem integrierten CHADD (TM) (Controlled Heat-Assisted Drug Delivery)-Einheit durchgeführt werden. In jedem der beiden Phase-3-Studien wird 1500 Patienten werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zu empfangen: ThermoProfen, ein Ketoprofen-Steuerung (ein Patch mit Drogen, aber keine Heizung) oder eine Wärme-Steuerung (ein Patch mit Wärme, aber keine Drogen ). Die primäre Messung der Wirksamkeit der Patient den Bericht der durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden in Woche 12 werden. Eine vordefinierte Zwischenanalyse wird nach etwa 100 Patienten in jeder Gruppe durchgeführt werden müssen, beendeten die Studie, um festzustellen, ob die geplante Anzahl von 500 Patienten in jeder der drei Gruppen ausreichen werden, um einen statistisch signifikanten Unterschied im primären Endpunkt zu zeigen. ThermoProfen wird erwartet, dass lokalisierte Schmerzen mit geringerer systemischer Ebene als die orale Verabreichung von Ketoprofen bieten, und wird voraussichtlich die Häufigkeit von Nebenwirkungen der oralen Ketoprofen und andere orale NSAR zu reduzieren. selHead
"Wir glauben, dass ThermoProfen konnten die signifikanten medizinischen Bedarf von Patienten mit OA, während zur gleichen Zeit der Senkung des Risikos der negativen Nebenwirkungen, die mit chronischen NSAIDs verursacht Adresse", sagte Robert Lippert, President und Chief Executive Officer, ZARS. "Diese Studien davon aus, dass sie erfolgreich sind, sollen die entscheidenden Daten zur Verfügung stellen globale Marketing-Anwendungen für ThermoProfen zu unterstützen." selHead