ZARS, Inc., ha annunciato che ha cominciato il primo dei 3 test clinici bifasi di ThermoProfen in pazienti con delicato per moderare l'osteoartrite (OA) del ginocchio il 26 giugno 2007.
La Società pianificazione condurre due, 12 la settimana, tre arma, raddoppia le prove cieche di efficacia di Fase 3 in Stati Uniti in pazienti con delicato per moderare l'OA del ginocchio. Queste prove saranno condotte con ThermoProfen, una toppa transcutanea di ketoprofene della matrice con un CHADD (TM) (Consegna Calore-Assistita Gestita integrato della Droga) unità. In ciascuna delle 3 prove bifasi, 1500 pazienti saranno ripartiti con scelta casuale ad uno di tre gruppi del trattamento per ricevere: ThermoProfen, un controllo di ketoprofene (una toppa con la droga ma nessun calore), o un controllo di calore (una toppa con calore ma nessuna droga). La misura primaria di efficacia sarà la relazione del paziente dell'intensità media di dolore durante le ultime 24 ore alla Settimana 12. Un'analisi provvisoria predefinita sarà condotta dopo che circa 100 pazienti in ogni gruppo hanno terminato il primo studio per determinare se il numero progetto di 500 pazienti in ciascuno dei tre gruppi sarà sufficiente per dimostrare una differenza statisticamente significativa nel punto finale primario di efficacia. ThermoProfen si pensa che fornisca il sollievo di dolore localizzato i più bassi livelli sistematici che la somministrazione per via orale di ketoprofene e si pensa che diminuisca la frequenza degli effetti contrari di ketoprofene orale e dell'altro NSAIDs orale. selHead
“Crediamo che ThermoProfen potrebbe rispondere al bisogno medico significativo dei pazienti che soffrono dall'OA mentre allo stesso tempo riducendo il rischio degli effetti secondari negativi connessi con uso cronico di NSAID,„ ha detto Robert Lippert, il Presidente e Direttore Generale, ZARS. “Queste prove, supponenti che riescono, sono intese per fornire i dati chiave per supportare le domande globali di vendita di ThermoProfen.„ selHead