ZARS は ThermoProfen の段階 3 の試験を開始します

2007 年 6 月 26 日に膝の骨関節炎を緩和し穏やかの患者の ThermoProfen の二相臨床試験 3 つの第一号を (OA)始めたことを ZARS、 Inc. は、発表しました。

会社は武装させましたり、倍増します膝の OA を緩和するために穏やかの患者の米国内の盲目段階 3 の効力の試験を 2、 12 週、 3 を行なうことを計画します。 これらの試験は ThermoProfen の統合された CHADD (TM) (制御された熱助けられた薬剤配達のマトリックスの transdermal ketoprofen パッチと行なわれます) 単位。 二相 3 つの試験のそれぞれでは、 1500 人の患者は 3 つの処置のグループの 1 つに受け取るためにランダム化されます: ThermoProfen、 ketoprofen 制御 (薬剤しかし熱無しのパッチ)、またはヒートコントロール (熱しかし薬剤無しが付いているパッチ)。 効力の第一の尺度は週 12 に患者の最後の 24 時間にわたる平均苦痛の強度のレポートです。 あらかじめ定義された暫時分析は 3 グループのそれぞれの 500 人の患者のプロジェクト番号は一次効力のエンドポイントの統計的に重要な相違を示して十分であるかどうか定めるために各グループのおよそ 100 人の患者が最初の調査を完了した後行なわれます。 ThermoProfen は ketoprofen の経口投与より低い全身のレベルを集中させた苦痛救助に与えると期待され口頭 ketoprofen および他の口頭 NSAIDs の悪影響の頻度を減らすと期待されます。 selHead

「私達は同時に慢性 NSAID の使用と関連付けられる否定的な副作用の危険を下げている間」 ThermoProfen が OA ロバート Lippert、社長兼最高経営責任者言いました、 ZARS に苦しんでいる患者の重要な医学の必要性に対応できることを信じます。 ThermoProfen のための全体的なマーケティングアプリケーションをサポートするために中枢データを提供するように 「正常であると仮定するこれらの試験、意図されています」。は selHead

2 つの効力の試験に加えて、オープンラベルの安全試験は行なわれます。 安全試験では、完了する患者は 2 つの効力の試験のどちらか 1 年まで間 ThermoProfen 1-2 のパッチを毎日使用できます。 会社はまた 2 年の preclinical 皮膚発癌性の調査を始めることを計画します。 selHead

OA は軟骨の腐食を引き起こし、骨間の摩擦の原因となる接合箇所の病気です。 IMS の健康からのデータに基づいて、私達は米国の 6.5 百万人に膝の OA と関連付けられる苦痛を緩和する穏やかがあることを推定します。 私達は膝の OA の個人の番号が OA の流行を高めることができる肥満を含む成長する米国の人口、転移の年齢の人口統計および追加要因が原因で増加することを信じます。 膝の OA と関連付けられる苦痛のための 2 つの共通の処置は非選択および COX-2 選択的な NSAIDs です。 selHead

http://www.zars.com/