ZARS, Inc., anunciou que começou o primeiro de 3 ensaios clínicos bifásicos de ThermoProfen nos pacientes com suave a moderar a osteodistrofia (OA) do joelho o 26 de junho de 2007.
A Empresa planeia conduzir dois, 12 semana, três arma, dobra experimentações cegas da eficácia da Fase 3 dentro dos Estados Unidos nos pacientes com suave para moderar o OA do joelho. Estas experimentações serão conduzidas com ThermoProfen, uma correcção de programa transdermal do ketoprofen da matriz com um CHADD integrado (TM) (Entrega Calor-Ajudada Controlada da Droga) unidade. Em cada um das 3 experimentações bifásicas, 1500 pacientes randomized a um de três grupos do tratamento para receber: ThermoProfen, um controle do ketoprofen (uma correcção de programa com droga mas nenhum calor), ou um controle de calor (uma correcção de programa com calor mas nenhuma droga). A medida preliminar da eficácia será o relatório do paciente da intensidade média da dor durante as últimas 24 horas na Semana 12. Uma análise provisória predefinida será conduzida depois que aproximadamente 100 pacientes em cada grupo terminaram o primeiro estudo para determinar se o número projetado de 500 pacientes em cada um dos três grupos será suficiente para demonstrar uma diferença estatìstica significativa no valor-limite preliminar da eficácia. ThermoProfen é esperado fornecer o alívio das dores localizado os mais baixos níveis sistemáticos do que a administração oral do ketoprofen, e esperado reduzir a freqüência de efeitos adversos do ketoprofen oral e do outro NSAIDs oral. selHead
“Nós acreditamos que ThermoProfen poderia endereçar a necessidade médica significativa de pacientes que sofrem do OA ao ao mesmo tempo abaixar o risco dos efeitos secundários negativos associados com o uso crônico de NSAID,” disse Robert Lippert, Presidente E Director-geral, ZARS. “Estas experimentações, supor que são bem sucedidas, são pretendidas fornecer os dados giratórios para apoiar pedidos globais do mercado para ThermoProfen.” selHead