ZARS 开始 ThermoProfen 第3阶段试算

ZARS， Inc.，宣布它开始第一 ThermoProfen 二阶段式 3 次临床试验在患者的有温和的减轻 (OA)膝盖的骨关节炎在 2007年 6月 26日的。

公司在美国计划执行二， 12 星期，三用温和武装，双盲第3阶段效力试算患者的减轻这个膝盖的 OA。 这些试算将进行与 ThermoProfen，与集成 CHADD (TM) (受控制热协助解决的药物发运) 的一个矩阵贴皮的酮丙酸补丁程序部件。 在二阶段式 3 试算中的每一， 1500 名患者将被随机化到三个处理组之一接受： ThermoProfen、酮丙酸控制 (一个补丁程序以药物，但是没有热)，或者热度控制 (与热，但是没有药物的一个补丁程序)。 效力主要评定将是平均痛苦强度患者的报表在前 24 时数期间在星期 12。 一个预定义的临时分析将进行，在大约每个组的 100 名患者完成第一个研究确定后 500 名患者的项目编号三个组中的每一个的是否将是满足展示一个统计上重大的区别在主要效力终点上。 ThermoProfen 比酮丙酸的口服预计提供局限化的镇痛以更低的系统级别和预计减少口头酮丙酸和其他口头 NSAIDs 的负面作用频率。 selHead

“我们相信 ThermoProfen 可能处理遭受 OA，当同时降低负副作用的风险与慢性 NSAID 使用相关时”，罗伯特 Lippert，说总裁兼首席执行官， ZARS 的患者的重大的医疗需要。 “这些试算，假设，他们是成功的，打算提供举足轻重的数据支持对 ThermoProfen 的全球营销申请”。 selHead

除二效力试算之外，开放标签安全性试算将进行。 在安全性试算，完成的患者二效力试算之一能每日使用一两个 ThermoProfen 补丁程序一年。 公司也计划启动两年的潜伏期的皮肤致癌力研究。 selHead

OA 是导致软骨侵蚀并且导致在骨头之间的摩擦联接的疾病。 基于从 IMS 健康的数据，我们估计 6.5 百万人民在美国有温和减轻痛苦与这个膝盖的 OA 相关。 我们相信单个的数量与这个膝盖的 OA 的将增加由于生长美国人口、转移的年龄人口统计学和另外的系数包括可能增加 OA 的流行的肥胖病。 痛苦的二种最公用的处理与这个膝盖的 OA 相关是无选择性和 COX-2 有选择性的 NSAIDs。 selHead

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