ZARS 開始 ThermoProfen 第3階段試算

ZARS， Inc.，宣佈它開始第一 ThermoProfen 二階段式 3 次臨床試驗在患者的有溫和的減輕 (OA)膝蓋的骨關節炎在 2007年 6月 26日的。

公司在美國計劃執行二， 12 星期，三用溫和武裝，雙盲第3階段效力試算患者的減輕這個膝蓋的 OA。 這些試算將進行與 ThermoProfen，與集成 CHADD (TM) (受控制熱協助解決的藥物發運) 的一個矩陣貼皮的酮丙酸補丁程序部件。 在二階段式 3 試算中的每一， 1500 名患者將被隨機化到三個處理組之一接受： ThermoProfen、酮丙酸控制 (一個補丁程序以藥物，但是沒有熱)，或者熱度控制 (與熱，但是沒有藥物的一個補丁程序)。 效力主要評定將是平均痛苦強度患者的報表在前 24 時數期間在星期 12。 一個預定義的臨時分析將進行，在大約每個組的 100 名患者完成第一個研究確定後 500 名患者的項目編號三個組中的每一個的是否將是滿足展示一個統計上重大的區別在主要效力終點上。 ThermoProfen 比酮丙酸的口服預計提供局限化的鎮痛以更低的系統級別和預計減少口頭酮丙酸和其他口頭 NSAIDs 的負面作用頻率。 selHead

「我們相信 ThermoProfen 可能處理遭受 OA，當同時降低負副作用的風險與慢性 NSAID 使用相關時」，羅伯特 Lippert，說總裁兼首席執行官， ZARS 的患者的重大的醫療需要。 「這些試算，假設，他們是成功的，打算提供舉足輕重的數據支持對 ThermoProfen 的全球營銷申請」。 selHead

除二效力試算之外，開放標籤安全性試算將進行。 在安全性試算，完成的患者二效力試算之一能每日使用一兩個 ThermoProfen 補丁程序一年。 公司也計劃啟動兩年的潛伏期的皮膚致癌力研究。 selHead

OA 是導致軟骨侵蝕并且導致在骨頭之間的摩擦聯接的疾病。 基於從 IMS 健康的數據，我們估計 6.5 百萬人民在美國有溫和減輕痛苦與這個膝蓋的 OA 相關。 我們相信單個的數量與這個膝蓋的 OA 的將增加由於生長美國人口、轉移的年齡人口統計學和另外的系數包括可能增加 OA 的流行的肥胖病。 痛苦的二種最公用的處理與這個膝蓋的 OA 相關是無選擇性和 COX-2 有選擇性的 NSAIDs。 selHead

http://www.zars.com/