Sumusunod ang isang magkasanib na pulong ngayon ng sa US Pagkain at Drug Administration (FDA) Endocrinologic at Metabolic Gamot Advisory Committee at ang mga Drug Kaligtasan at Risk Management Advisory Committee , Takeda Global Research & Development (TGRD ) underscore ang posisyon nito na ACTOS (R) (pioglitazone HCl ) ay nag-aalok ng isang napatunayan na kaligtasan ng profile tungkol sa panganib ng cardiovascular sakit.
"Ang lawak at depth ng ACTOS data-encompassing ng higit sa 16,000 pasyente sa nakaraang 10 taon - ay pare-pareho: Maikling-at pang-matagalang pag-aaral, parehong inaasahan at obserbasyonal, ang mga pag-aaral sa parehong mga tao at mga hayop, ang lahat ay pinapakita katibayan hindi na ACTOS ay kaugnay na may mas mataas na peligro ng atake sa puso o stroke, "sabi Mehmood Khan, MD, TGRD president. "Kritikal sa katawan ng data ay ang maagap na (prospective PioglitAzone clinical Pagsubok Sa MacroVascular Kaganapan) pag-aaral, dahil ang tanging pang-agham na paraan upang matiyak ang kaligtasan ng isang gamot ay isang inaasahang, pang-matagalang trial."
Ay maagap ang isang inaasahang, randomized, placebo-kinokontrol kinalabasan trial. Ang maagap na pag-aaral kasama ng 5238 mga pasyente na may uri ng 2 diabetes at ang isang kasaysayan ng macrovascular sakit, na puwersa titrated hanggang sa 45 mg pang-araw-araw ng alinman sa ACTOS o placebo. Sa pag-aaral na ito, walang pagkakaiba sa bilang ng mga kaganapan sa macrovascular sa pagitan ng pamantayan ng pangangalaga at ACTOS, at pamantayan ng pag-aalaga lamang. Kahit na nagkaroon ng hindi istatistika ng makabuluhang pagkakaiba sa pagitan ng ACTOS at pamantayan ng pangangalaga para sa pangunahing endpoint, walang pagtaas sa dami ng namamatay o mga kaganapan ng kabuuang macrovascular sa ACTOS.
Ang Impormasyon ng ACTOS Prescribing ay kamakailang binagong sa pamamagitan ng FDA na isama ang mga ito reassuring cardiovascular data kaligtasan. ACTOS ay ang tanging thiazolidinedione (TZD) sa kaligtasan ng mga data mula sa isang cardiovascular kinalabasan pagsubok sa kanyang label.
"Kahit na ang mga gamot ay maaaring sa parehong klase, sila rin ay maaaring magkaroon ng iba't ibang mga klinikal epekto dahil sa mga pagkakaiba sa molekular istraktura," sabi ni Dr Khan. "ACTOS ay isang mabisa at naaangkop na pagpipilian sa paggamot para sa mga tao sa uri ng 2 diabetes. Dahil ang pagpapakilala ng ACTOS sa Agosto 1999, halos 70 milyong mga reseta ay nakasulat, sumasaklaw ng higit sa 8 milyong mga pasyente at 4.5 milyong pasyente taon."
Takeda ay palaging emphasized ang kahalagahan ng edukasyon ng manggagamot at kaligtasan ng pasyente sa lahat ng mga komunikasyon na kinasasangkutan ACTOS at prioritize ng pakikipag-usap sa naaangkop na paggamit ng mga ACTOS sa mga pasyente na may uri ng 2 diabetes.
Advisory Committee pulong ay talakayan ng mga nakabinbing mga application at iba pang mga pampublikong kalusugan bagay. Ang FDA ay madalas convenes nito panel ng mga labas ng mga eksperto upang magbigay ng gabay at mga rekomendasyon, gayunpaman, ang ahensiya ay hindi nakasalalay sa sundin ang mga rekomendasyon. Ang magkasanib na pulong ng komite na ito nasuri ang cardiovascular ischemic / thrombotic mga panganib ng mga thiazolidinediones, na may focus sa rosiglitazone, tulad ng ipinakita sa pamamagitan ng FDA at GlaxoSmithKline.