בעקבות ישיבה משותפת של היום המזון והתרופות האמריקני (FDA) Endocrinologic וסמים מטבולית הוועדה המייעצת ואת בטיחות תרופות וניהול סיכונים הוועדה המייעצת, מחקר טאקדה גלובליות ופיתוח (TGRD) מדגיש את עמדתה כי ACTOS (R) (פיוגליטזון HCl ) מציע פרופיל בטיחות מוכחת בדבר הסיכון למחלות לב וכלי דם.
"רוחב היריעה והעומק של נתונים ACTOS - המקיף יותר מ -16,000 חולים במשך 10 השנים האחרונות - היא עקבית: קצר מחקרים ארוכי טווח, הן פוטנציאליים תצפיתי, מחקרים בבני אדם ובבעלי חיים, לא הראו כל עדות לכך ACTOS קשורה בסיכון מוגבר להתקף לב או שבץ ", אמר Mehmood חאן, MD, נשיא TGRD. "זה קריטי בגוף של הנתונים הוא (משפט פיוגליטזון פוטנציאליים קליניים אירועים MacroVascular) יוזם המחקר, שכן הדרך היחידה מדעיים כדי לקבוע הבטיחות של התרופה הוא פרוספקטיבי לטווח הארוך משפט".
יוזם היה פרוספקטיבי, אקראי, מבוקר פלסבו משפט התוצאות. יוזם המחקר כללה 5,238 חולים עם סוכרת מסוג 2 היסטוריה של macrovascular המחלה, שהיו כוח טיטרציה עד 45 מ"ג יומי או ACTOS או פלצבו. במחקר זה, לא היה הבדל במספר אירועי macrovascular בין רמת הטיפול לבין ACTOS, ואת רמת הטיפול לבד. למרות שלא היה הבדל משמעותי סטטיסטית בין ACTOS ואת רמת הטיפול של נקודת הסיום הראשונית, לא היתה עלייה בתמותה או אירועים macrovascular מוחלטת עם ACTOS.
מידע ACTOS עלון לרופא עודכנה לאחרונה על ידי ה-FDA כדי לכלול נתונים מרגיע בטיחות לב וכלי דם. ACTOS הוא thiazolidinedione בלבד (TZD) עם נתוני בטיחות ממחקר תוצאות קרדיווסקולריות בתווית שלה.
"למרות התרופות עשוי להיות באותה כיתה, הם גם יכולות להיות תופעות קליניות שונות, בשל ההבדלים במבנה המולקולרי", אמר ד"ר חאן. "ACTOS היא אפשרות טיפול יעיל ומתאים עבור אנשים עם סוכרת מסוג 2. מאז כניסתה של ACTOS באוגוסט 1999, כמעט 70 מיליון מרשמים להיכתב, המכסים יותר מ -8 מיליון חולים ו -4.5 מיליון שנה חולה."
טאקדה הדגיש בעקביות את חשיבותה של ההשכלה רופא בטיחות המטופל בכל התקשורת מעורבים ACTOS ויש לו עדיפות לתקשר שימוש נאות ACTOS בחולים עם סוכרת מסוג 2.
פגישות הוועדה המייעצת הם דיונים של בקשות אשר ממתינות לאישור ושאר ענייני בריאות הציבור. ה-FDA לעיתים קרובות מתכנס פאנל של מומחים חיצוניים כדי לספק הנחיות והמלצות, עם זאת, הסוכנות אינה מחויבת לבצע את ההמלצות. המפגש ועדה משותפת הנסקרת הסיכונים איסכמי / טרומבוטיים קרדיו של thiazolidinediones, עם דגש על rosiglitazone, כפי שהוצגו על ידי ה-FDA ו GlaxoSmithKline.