武田は、アクトスにFDAの勧告に応答

合同会議、米国食品医薬品局（FDA）内分泌学の今日と代謝薬諮問委員会と医薬品安全性とリスク管理諮問委員会に続いて、 武田グローバル研究開発（TGRDは）アクトス（R）（ピオグリタゾン塩酸との立場を強調する）心血管疾患のリスクに関して実績のある安全性プロファイルを提供しています。

アクトスのデータの"幅広さと深さ - 過去10年間で16,000以上の患者を包含するが - 一致している：短期と長期の研究では、前向きと観測の両方​​、人間と動物の両方の研究では、すべての証拠を示していないことアクトス心臓発作や脳卒中のリスク増加と関連している、"Mehmoodカーン、MD、TGRD社長は語った。 "薬の安全性を判断する唯一の科学的な方法は、将来の、長期的な試験であるため、データのこの体の臨界は、プロアクティブ（大血管イベントの将来のピオグリタゾンの臨床試験）の研究である。"

プロアクティブは、前向き、無作為化、プラセボ対照の結果の試験であった。積極的な研究では、力アクトスまたはプラセボのいずれかの毎日45 mgまで漸増された5238 2型糖尿病患者および血管疾患の歴史を、含まれています。本研究では、ケアとアクトスの標準、及び標準治療単独との間の大血管イベントの数の差は認められなかった。アクトスとプライマリーエンドポイントに対する標準治療との間には統計的に有意な差はなかったが、アクトスと死亡率または総大血管イベントの増加は認められなかった。

アクトス処方情報は、最近、この安心感を与える心血管安全性のデータを含めるためにFDAによって改正された。アクトスは、そのラベルの心血管アウトカム試験の安全性のデータを持つ唯一のチアゾリジンジオン（TZD）である。

"薬が同じクラスになるかもしれないが、彼らはまた、分子構造の違いにより、臨床効果を持つことができる、"カーン博士は言った。 "アクトスは2型糖尿病を持つ人々のための効果的かつ適切な治療オプションである1999年8月におけるアクトスの導入以来、約70万件の処方が800万人以上の患者と450万患者年をカバーする、書かれている。"

武田は、一貫してアクトスを含むすべての通信で医師の教育と患者の安全の重要性を強調していると2型糖尿病患者におけるアクトスの適切な使用を伝える優先順位を付けています。

諮問委員会の会議は、保留中のアプリケーションや他の公衆衛生の問題の議論です。 FDAは、頻繁にガイダンスと推奨事項を提供するために、外部の専門家のパネルを開催していますが、代理店は、勧告に従うようにバインドされていません。この合同委員会は、FDAとグラクソスミスクライン社によって提示されるように、ロシグリタゾンを中心に、チアゾリジン誘導体の心血管虚血/血栓リスク日。

アクトスは、直接、体が効率的に血糖値を制御するために生成するインシュリンを使用しないで状態をインスリン抵抗性を標的とすることで動作します。アクトスは、食事や運動の補助として1日1回取られ、インスリン、スルホニル尿素剤またはメトホルミンとの単剤療法としての低血糖の2型糖尿病のための使用と併用療法で承認されています。

アクトスは皆のためではありません。アクトスは、につながるまたは心不全を悪化させる可能性が体液貯留を引き起こすこれらの条件の歴史を持っている場合などに医師に伝えることができます。アクトスを服用しながら、息の急激な体重増加、体液貯留、または息切れが発生した場合は直ちに貴方の医師にご相談ください。あなたが重症心不全に穏健派がある場合は、アクトスは推奨されません。あなたの医者は、アクトスを開始し、その後定期的に前に肝臓の問題を調べるための血液検査を実行する必要があります。

あなたがアクティブな肝疾患がある場合はアクトスを服用しないでください。あなたが皮膚の吐き気、嘔吐、胃の痛み、倦怠感、食欲不振、暗色尿、または黄変が発生した直後なら、貴方の医師にご相談ください。あなたが妊娠可能年齢のであれば、それは妊娠のあなたのチャンスを増加させることができるようにアクトスを服用前に医師に相談してください。アクトスを服用一部の人々はインフルエンザのような足と足首の腫脹、軽度から中等度の症状、そして貧血が発生する可能性があります。インスリンやスルホニル尿素とアクトスを撮影するときに、低血糖のリスクにさらされる可能性があります。糖尿病患者は定期的な眼科検診が必要です。あなたが視力に問題が発生した場合、直ちに医師に相談してください。アクトスを服用しながら、非常にまれに、一部の患者は視覚的な変化を経験していない。

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