Após uma reunião conjunta, hoje, do Food and Drug Administration EUA (FDA) doenças endócrinas e metabólicas Comitê Consultivo de Drogas e da segurança de medicamentos e Risk Management Advisory Committee, Takeda Global Research & Development (TGRD) ressalta sua posição de que ACTOS (R) (HCl pioglitazona ) oferece um perfil de segurança comprovado quanto ao risco de doença cardiovascular.
"A amplitude ea profundidade dos dados ACTOS - abrangendo mais de 16.000 pacientes nos últimos 10 anos - é consistente: de curto e longo prazo estudos, tanto prospectivo e observacional, os estudos em humanos e animais, todos mostraram nenhuma evidência de que ACTOS está associado a um aumento do risco de ataque cardíaco ou derrame ", disse Mehmood Khan, MD, presidente TGRD. "Critical neste corpo de dados é o PROactive (Trial pioglitazona clínico prospectivo nos eventos macrovasculares) estudo, já que a única forma científica para determinar a segurança de um medicamento é um estudo prospectivo, o julgamento de longo prazo."
PROactive foi um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, resultados. O estudo incluiu 5.238 pacientes PROactive com diabetes tipo 2 e um histórico de doença macrovascular, que estavam força titulada até 45 mg diárias de ACTOS ou placebo. Neste estudo, não houve diferença no número de eventos macrovasculares entre o padrão de atendimento e ACTOS, e padrão de atendimento sozinho. Embora não houve diferença estatisticamente significativa entre os Actos e padrão de atendimento para o endpoint primário, não houve aumento da mortalidade ou eventos macrovasculares total com ACTOS.
A informação ACTOS prescrição foi recentemente revisto pelo FDA para incluir este reconfortante de dados de segurança cardiovascular. ACTOS é a única tiazolidinediona (TZD) com dados de segurança de um julgamento cardiovascular resultados em seu rótulo.
"Embora as drogas podem ser na mesma classe, eles também podem ter diferentes efeitos clínicos devido a diferenças na estrutura molecular," disse o Dr. Khan. "ACTOS é uma opção de tratamento eficaz e adequado para pessoas com diabetes tipo 2. Desde a introdução do ACTOS em agosto de 1999, quase 70 milhões de prescrições foram escritas, cobrindo mais de 8.000.000 pacientes e 4.500 mil anos do paciente."
Takeda tem consistentemente enfatizado a importância da educação médica e segurança do paciente em todas as comunicações que envolvam ACTOS e tem priorizado comunicando o uso adequado de ACTOS em pacientes com diabetes tipo 2.
Reuniões do Comité Consultivo são discussões de pedidos pendentes e outras questões de saúde pública. O FDA freqüentemente convoca seu painel de peritos externos para fornecer orientações e recomendações, no entanto, a agência não é obrigada a seguir as recomendações. Esta reunião da Comissão Mista analisou os riscos cardiovasculares isquêmicas / trombóticos da tiazolidinedionas, com foco em rosiglitazona, apresentada pela FDA e GlaxoSmithKline.