武田响应上的Actos FDA建议

以下的联席会议今天美国食品和药物管理局（FDA）内分泌和代谢药物咨询委员会和药品安全与风险管理咨询委员会， 武田全球研究与发展（TGRD）强调其立场的Actos（R）（盐酸吡格列酮）提供了行之有效的安全性，对心血管疾病的风险。

“的广度和深度的Actos数据 - 超过16000例，其中包括在过去10年 - 是一致的：短期和长期的研究，前瞻性和观察，在人类和动物的研究，都没有证据说的Actos马哈茂德汗，医学博士，TGRD总裁，说：“是心脏病发作或中风的风险增加有关。 “在这个机构中的数据关键的是积极的（准吡格列酮临床试验在大血管事件）的研究，因为只有科学的方法来确定药物的安全是一项前瞻性的，长期的审判。”

主动是一项前瞻性，随机，安慰剂对照的结果试验。积极研究包括5238例患者与2型糖尿病和大血管疾病的历史，谁是力滴定至45毫克，每天使用的Actos或安慰剂。在这项研究中，有标准的关怀和的Actos，仅标准的护理之间的大血管事件的数量没有差别。 Actos和保健为主要终点的标准之间虽然没有统计学显着性差异，有没有在使用Actos的总死亡率或大血管事件的增加。

最近修订的Actos处方信息由FDA包括这个令人欣慰的心血管安全性的数据。的Actos在其标签从心血管结果试验的安全数据是唯一的噻唑烷二酮类（TZD）。

“汗博士说：”虽然药物可以在同一类的，他们也可以由于分子结构的差异而有不同的临床效果。 “的Actos是有效和适当的治疗方案为2型糖尿病人的Actos在1999年8月推出以来，近70万张处方已被写入，占地超过800万患者和450万病人年。”

武田一直强调，所有涉及的Actos通信的进修医师和病人安全的重要性和优先沟通与2型糖尿病患者在使用适当的Actos。

咨询委员会会议，讨论悬而未决的应用程序和其他公共健康问题。 FDA经常召集其外部专家提供指导和建议的面板，不过，该机构是不是必然要遵循的建议。这个联合委员会会议审议的噻唑，重点对罗格列酮的心血管​​缺血/血栓的风险，FDA和葛兰素史克公司提出的。

的Actos的工作原理是直接针对胰岛素抵抗，身在其中不能有效地使用所产生的胰岛素来控制血糖水平的条件。的Actos是作为辅助饮食和锻炼每天服用一次，并作为单一疗法使用的2型糖尿病低血糖和批准与胰岛素，磺脲类或二甲双胍联合治疗。

的Actos并不适合所有人。的Actos可引起体液潴留，可能会导致或恶化心脏衰竭，所以医生告诉你，如果你有这些条件的历史。立即向您的医生，如果您遇到快速体重增加，水肿，或呼吸急促，而采取的Actos。如果你有中度至重度心脏衰竭，不推荐的Actos。你的医生应该进行血液测试，然后再开始Actos和其后定期检查肝脏问题。

不要采取的Actos，如果您​​有活动性肝病。向您的医生立即如果您遇到恶心，呕吐，胃痛，疲倦，食欲不振，尿黄，或皮肤变黄。如果育龄，谈谈你的医生之前采取的Actos，因为它可以增加你怀孕的机会。有些人服用的Actos可能会遇到类似流感的症状，轻度至中度的腿和踝关节肿胀和贫血。当服用胰岛素或磺脲类药物的Actos，你可能是低血糖的风险。糖尿病患者应定期检查眼睛。如果您遇到视力有问题，立即咨询你的医生。非常少见，部分患者有经验丰富的视觉变化，而采取的Actos。

TTP：/ / www.tgrd.com