Después de una reunión conjunta de hoy de los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) endocrinológicos y metabólicos Drogas del Comité Asesor y la seguridad de los medicamentos y el riesgo de Comité Asesor de Gestión, Investigación y Desarrollo Global Takeda (TGRD) pone de relieve su posición de que Pioglitazona (R) (pioglitazona HCl ) ofrece un perfil de seguridad respecto al riesgo de enfermedad cardiovascular.
"La amplitud y profundidad de los datos ACTOS - que abarca más de 16.000 pacientes durante los últimos 10 años - es consistente: a corto y estudios a largo plazo, tanto prospectivo y observacional, los estudios en animales y seres humanos, todos han mostrado ninguna evidencia de que ACTOS se asocia con un mayor riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular ", dijo Mehmood Khan, MD, presidente TGRD. "Crítica de este conjunto de datos es el PROactive (ensayo de pioglitazona clínico prospectivo en eventos macrovasculares) estudio, ya que la única manera científica para determinar la seguridad de un medicamento es un estudio prospectivo, ensayo a largo plazo."
PROactive fue un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, los resultados. El estudio incluyó 5.238 pacientes PROactive con diabetes tipo 2 y antecedentes de enfermedad macrovascular, que fueron la fuerza dosis de hasta 45 mg al día de cualquiera de pioglitazona o placebo. En este estudio, no hubo diferencia en el número de eventos macrovasculares entre nivel de atención y Actos, y el nivel de atención solo. Aunque no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los Actos y estándar de cuidado para el objetivo primario, no hubo un aumento en la mortalidad o los eventos totales macrovascular con Pioglitazona.
La información ACTOS prescripción fue revisada recientemente por la FDA para incluir estos datos tranquilizadores de seguridad cardiovascular. ACTOS es la única tiazolidinedionas (TZD) con datos de seguridad de un ensayo cardiovascular resultados en su etiqueta.
"Aunque los medicamentos pueden estar en la misma clase, también pueden tener diferentes efectos clínicos debido a las diferencias en la estructura molecular", dijo Khan. "ACTOS es una opción terapéutica eficaz y apropiado para las personas con diabetes tipo 2. Desde la introducción de Pioglitazona en agosto de 1999, casi 70 millones de prescripciones se han escrito, que cubren más de 8 millones de pacientes y 4,5 millones de pacientes".
Takeda ha subrayado la importancia de la educación médica y la seguridad del paciente en todas las comunicaciones relacionadas con pioglitazona y ha dado prioridad a la comunicación de la utilización adecuada de ACTOS en pacientes con diabetes tipo 2.
Reuniones del Comité Consultivo son las discusiones de las solicitudes pendientes y otras cuestiones de salud pública. La FDA con frecuencia se reúne el panel de expertos externos para proporcionar orientación y recomendaciones, sin embargo, la agencia no está obligada a seguir las recomendaciones. Esta reunión conjunta examinó los riesgos cardiovasculares isquémicos / trombótica de las tiazolidinedionas, con especial atención a la rosiglitazona, presentado por la FDA y GlaxoSmithKline.