武田回應 Actos FDA 建議

聯合會議後今天的美國食品和藥物管理局 (FDA) Endocrinologic 和代謝藥物諮詢委員會和藥物安全及風險管理諮詢委員會，武田全球研究與發展 (TGRD) ，突顯出其 ACTOS(R) (鹽酸吡格列酮) 提供關於心血管疾病的風險被證明的安全設定檔的位置。

"廣度和深度的 ACTOS 資料-包括超過 16 000 名患者在過去 10 年是一致的： 短期和長期的研究、 前瞻性與觀測研究人類和動物，所有已顯示沒有證據表明該 ACTOS 是心臟病發作或中風的風險增加"說穆汗，醫學博士、 TGRD 主席。"關鍵在本機構的資料是主動 （准吡格列酮臨床試驗中大血管事件） 的研究，自確定一種藥物的安全是前瞻性、 長期研究的唯一的科學方法。

主動是結局前瞻、 隨機、 雙盲試驗。積極研究包括 5,238 2 型糖尿病和大血管病變，那些力史滴定達 45 毫克每日的 ACTOS 或安慰劑。在此研究中，有無差異大血管事件的數量標準的照顧和 ACTOS，與標準的護理，單。雖然 ACTOS 與護理主終結點的水準沒有統計學差異，沒有增加 ACTOS 死亡率或全大血管事件。

包含此安心心血管安全資料，FDA 了最近修訂 ACTOS 訂明資訊。ACTOS 安全資料從心血管結果審判其標籤中是唯一的增敏劑 (天眾達）。

Khan 博士說："雖然藥物可能會在同一個類中，他們也能應付不同分子結構，不同的臨床效果"。"ACTOS 是 2 型糖尿病人適當和有效的治療選擇。ACTOS 1999 年 8 月以來，近 70 萬處方已寫入，覆蓋超過 8 萬名患者及患者 4.5 萬年。"

武田始終強調所有通信涉及 ACTOS 醫師教育和病人安全的重要性和優先溝通 ACTOS 2 型糖尿病患者的正確用法。

諮詢委員會會議是掛起的應用程式和其他公共衛生問題的討論。FDA 經常召開其面板的外部專家提供指導和建議 ；但是，該機構未綁定到遵循的建議。這種聯合委員會會議審查缺血性血栓性心血管疾病風險的噻唑，側重于羅格列酮，FDA 及葛蘭素史克主辦。

ACTOS 工作直接針對胰島素抵抗，在其中身體不有效地使用其產生的胰島素控制血糖水準的條件。ACTOS 採取一旦日常飲食和運動，輔料和批准作為單一藥物療法降低血糖和胰島素、 磺脲類藥物或二甲雙胍聯合治療 2 型糖尿病患者使用。

ACTOS 每個人都不是。ACTOS 可以導致飲，可能會導致或加劇心力衰竭，所以告訴你的醫生，是否你有這些條件的歷史。談談你的醫生立即如果同時 ACTOS 經驗快速增重、 飲或呼吸短促。如果您有中度至嚴重心衰，不推薦 ACTOS。你的醫生應執行血液測試，以檢查肝功能問題之前先 ACTOS 以後將定期進行。

如果你有活動性肝疾病不會 ACTOS。談談你的醫生立即如果出現噁心、 嘔吐、 胃痛、 疲倦、 食欲不振、 小便呈茶色，或皮膚變黃。如果您是生育年齡的之前以 ACTOS 為它可能會增加你的懷孕機會, 談談你的醫生。以 ACTOS 有些人可能會遇到類似流感的症狀，輕中度腫脹的雙腿和腳踝，貧血。當 ACTOS 帶胰島素或磺脲類藥物中，你可能會血糖過低的風險。糖尿病患者要定期眼考試。如果您遇到視力問題，立即請教醫生。很少，有些病人同時 ACTOS 經歷了視覺的變化。

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