Inc. van Genta en Emisphere de Technologieën, Inc. hebben gezamenlijk de voorlegging van een Onderzoeks Nieuwe Vrijstelling van de Drug (IND.) aan de Endocrinologic en Metabolische Afdeling van Drugs van de V.S. Food and Drug Administration voor (FDA) een nieuwe die drug als G4544 wordt bekend aangekondigd.
Ontwikkeld uit een gezamenlijke vorig jaar aangekondigde samenwerking, is G4544 een nieuwe tabletformulering die mondelinge absorptie van het actieve ingrediënt in Ganite (de injectie van het galliumnitraat), een drug toelaat die door Genta op de markt wordt gebracht en in de V.S. voor behandeling van op kanker betrekking hebbende hypercalcemia goedgekeurd die tegen hydratie bestand is. IND. stelt een Fase 1 klinische voor proef die aanvankelijke veiligheid en farmacokinetica van G4544 bij menselijke onderwerpen zal onderzoeken. Genta zal als Sponsor van IND. dienst doen en zal het klinische ontwikkelingsprogramma leiden.
Het „succes van dit project spreekt aan de deskundigheid van Emisphere in het ontwikkelen van en het invoeren van onze gepatenteerde technologie om slecht geabsorbeerde samenstellingen voor uitgebreider geduldig gebruik te richten,“ bovengenoemde Michael Novinski, Voorzitter en de Ambtenaar van de President van Technologieën Emisphere. „Wij worden opgewekt door het perspectief op het helpen behandelingen voor een brede serie van patiënten gemakkelijker maken.“
„Genta heeft dit project een aantal jaren nagestreefd, en wij zijn zeer pleased met de resultaten van onze samenwerking met Emisphere,“ zei Dr. Raymond P. Warrell, Jr., Voorzitter en de Ambtenaar van de President van Genta. „Met dit succes, breidt G4544 beduidend ons intellectuele eigendom verbonden aan de concessie van galliumproducten uit. Onze aanvankelijke nadruk zal klinische bioequivalence met ons parenteraal product moeten vestigen. Nochtans, heeft het actieve ingrediënt in G4544 reeds bewijs-van-concept activiteit in patiënten met veelvoudige aanwijzingen, met inbegrip van non-Hodgkin lymphoma, beenmetastasen, de ziekte van Paget, en osteoporose aangetoond. Doorgaand, is Genta van plan om de klinische ontwikkelingsprogramma's in oncologie te beheren, en wij zijn van plan naar een partner voor programma's in metabolische beenziekte te streven.“
Gallium-bevattende Samenstellingen
Gallium-Bevattend samenstellingen oorspronkelijk werden ontwikkeld door het Instituut van Kanker van de V.S. Nationale. In onderzoeksstudies, toonden de hoge dosissen galliumnitraat niet verenigbare antitumor activiteit in patiënten met lymphoma van Hodgkin aan. Nochtans, stelden het experimentele werk door Genta personeel en anderen vast dat de lagere dosissen gallium direct calciumversie van been, hoofdzakelijk door beenresorptie te verminderen en misschien door beenvorming ook te bevorderen remden.