Genta Inc ו Emisphere Technologies, Inc הכריזו במשותף על הגשת פטור Investigational New Drug (IND) כדי Endocrinologic אגף מטבולית תרופות של ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) לתרופה חדשה בשם G4544.
פותח מתוך שיתוף פעולה משותפת הודיעה בשנה שעברה, G4544 הוא ניסוח לוח חדש המאפשר ספיגה אוראלית של החומר הפעיל הכלול Ganite (הזרקה חנקתי גליום), תרופה אשר משווק על ידי Genta ואושרה בארה"ב לטיפול בסרטן hypercalcemia סיפר כי הוא עמיד בפני לחות. IND מציעה ניסוי קליני שלב 1 כי יבחן בטיחות הראשונית והפרמקוקינטיקה של G4544 בבני אדם. Genta ישמש הספונסור של IND ו ינחה את תוכנית הפיתוח הקליני.
"ההצלחה של הפרויקט הזה מדבר המומחיות של Emisphere בפיתוח ופריסת טכנולוגיית פטנט שלנו לכתובת תרכובות נספג היטב לשימוש המטופל רחבה יותר", אמר מייקל Novinski, יו"ר ומנכ"ל של טכנולוגיות Emisphere. "אנו נרגשים מהאפשרות של עוזר לעשות טיפולים להקל על מגוון רחב של חולים".
"Genta קידמה את הפרויקט הזה במשך מספר שנים, ואנחנו מאוד שמחים עם התוצאות של שיתוף הפעולה שלנו עם Emisphere", אמר ד"ר ריימונד פ Warrell ג'וניור, יו"ר ומנכ"ל של Genta. "עם הצלחה זו, G4544 המאריכה משמעותית הקניין הרוחני שלנו קשור זיכיון המוצרים גליום. ההתמקדות הראשונית שלנו יהיה להקים bioequivalence הקליניים עם מוצר Parenteral שלנו. עם זאת, המרכיב הפעיל G4544 כבר הוכיחה הוכחה של קונספט הפעילות בחולים עם סימנים מרובים, כולל לימפומה שאינה הודג'קין, גרורות בעצמות, מחלת פאג'ט, ואוסטאופורוזיס. במבט קדימה, Genta מתכננת לנהל את תוכניות הפיתוח הקליני באונקולוגיה, ואנחנו מתכוונים לחפש שותף לתוכניות מחלת עצם מטבולית ".
גליום המכילים תרכובות
גליום המכילים תרכובות פותחו במקור על ידי המוסד הלאומי האמריקני לסרטן. במחקרים investigational, מינונים גבוהים של ניטראט גליום הפגינו פעילות antitumor עקבי בחולים עם לימפומה שאינה הודג'קין. עם זאת, עבודה ניסויית על ידי אנשי Genta ואחרים נקבע כי מינונים נמוכים יותר של גליום ישירות לשחרר עכבות סידן מן העצם, בעיקר על ידי הפחתת ספיגת העצם, ואולי גם על ידי גירוי היווצרות העצם.