Genta Inc. ed Emisphere le Technologies, Inc. hanno annunciato insieme l'invio di Nuova Esenzione D'investigazione della Droga (IND) al Endocrinologic ed alla Divisione Metabolica delle Droghe degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per una nuova droga conosciuta come G4544.
Sviluppato da una collaborazione unita ha annunciato l'anno scorso, G4544 è una nuova formulazione della compressa che permette all'assorbimento orale del principio attivo contenuto in Ganite (iniezione del nitrato del gallio), una droga che è commercializzata da Genta ed è approvata negli Stati Uniti per il trattamento del hypercalcemia in relazione con il Cancro che è resistente ad idratazione. Il IND propone un test clinico di Fase 1 che esaminerà la sicurezza e le farmacocinesi iniziali di G4544 nei soggetti umani. Genta fungerà da Garante del IND e dirigerà il programma di sviluppo clinico.
“Il successo di questo progetto parla alla competenza di Emisphere nello sviluppo e spiegando la nostra tecnologia brevettata per indirizzare i composti male assorbenti per più vasto uso paziente,„ ha detto Michael Novinski, Presidente e Direttore Generale delle Tecnologie di Emisphere. “Siamo eccitati dalla prospettiva dell'aiuto rendiamo i trattamenti più facili per una vasta schiera dei pazienti.„
“Genta ha perseguito questo progetto per una serie di anni e siamo molto piacevoli con i risultati della nostra collaborazione con Emisphere,„ ha detto il Dott. Raymond P. Warrell, il Jr., Presidente e Direttore Generale di Genta. “Con questo successo, G4544 estende significativamente la nostra proprietà intellettuale connessa con la concessione dei prodotti del gallio. Il Nostro fuoco iniziale sarà di stabilire la bioequivalenza clinica con il nostro prodotto parenterale. Tuttavia, il principio attivo in G4544 già ha dimostrato l'attività del proof of concept in pazienti con le indicazioni multiple, compreso linfoma non-Hodgkin, le metastasi dell'osso, la malattia di Paget e l'osteoporosi. Andando in avanti, Genta pianificazione gestire i programmi di sviluppo clinici in oncologia ed intendiamo cercare un partner per i programmi nella malattia metabolica dell'osso.„
Gallio-Contenere i Composti
Gallio-Contenendo i composti originalmente sono stati diventati dall'Istituto Nazionale contro il Cancro degli Stati Uniti. Negli studi d'investigazione, le dosi elevate del nitrato del gallio hanno dimostrato l'attività antitumorale coerente in pazienti con linfoma non-Hodgkin. Tuttavia, il lavoro sperimentale dal personale e da altri di Genta ha stabilito che le dosi più basse di gallio direttamente inibissero la versione del calcio dall'osso, principalmente facendo diminuire il riassorbimento dell'osso e possibilmente anche stimolando la formazione dell'osso.