Genta および Emisphere の技術は investigational 新しい薬剤の免除をファイルします

Genta Inc. および Emisphere Technologies、 Inc. は G4544 として知られている新しい薬剤のための米国の食品医薬品局の Endocrinologic そして新陳代謝の薬剤の部分に共同で Investigational 新しい薬剤の免除 (FDA) (IND) の服従を発表しました。

共同共同から成長して去年発表しました、 G4544 は Ganite (ガリウム硝酸塩の注入) に含まれている有効成分 Genta によって販売され、水和に対して抵抗力がある癌関連の hypercalcemia の処置のための米国で承認される薬剤の口頭吸収を可能にする新しいタブレットの公式です。 IND は人間の題材の G4544 の最初の安全そして pharmacokinetics を検査する段階 1 臨床試験を提案します。 Genta は IND のスポンサーとして機能し、臨床開発計画を指示します。

「このプロジェクトの成功成長の Emisphere の専門知識に伝え、より広く忍耐強い使用のための不完全に吸収された混合物をアドレス指定するために私達の特許を取られた技術を配置します」はミハエル Novinski、議長および Emisphere の技術の経営最高責任者を言いました。 「私達は助力の見通しによって刺激されますもっと簡単にします処置を患者の広いアレイのために」。

「Genta このプロジェクトを数年間追求し、私達は Emisphere の私達の共同の結果と非常に嬉しいです」、は先生を言いました Raymond P. Warrell、 Jr.、議長および Genta の経営最高責任者。 「この成功、 G4544 とかなりガリウム製品の特権と関連付けられる私達の知的財産を拡張します。 私達の最初の焦点は私達の非経口的な製品との臨床 bioequivalence を確立することです。 ただし、 G4544 の有効成分は既に Paget の非Hodgkin's リンパ腫、骨の転移、病気および骨粗しょう症を含む多重徴候を含む患者の証拠の概念の作業を、示してしまいました。 前に進んで、 Genta は腫瘍学の臨床開発計画を管理することを計画し私達は新陳代謝の骨の病気のプログラムのためのパートナーを追求するように意図します」。

混合物をガリウム含んでいること

混合物をガリウム含んでいて最初に米国の国立癌研究所によって成長しました。 investigational 調査では、ガリウム硝酸塩の大量服用は非 Hodgkin のリンパ腫の患者の一貫した antitumor 作業を示しました。 ただし、 Genta の人員および他による実験作業はまた骨の形成をことを刺激することガリウムのより低い線量が骨からによって直接カルシウムリリースを、主に減少した骨の再吸収と多分禁じたことを確立しました。

多くの病気は骨粗しょう症、癌および Paget の病気を含む加速された骨の損失と、関連付けられます。 ある病気では、損失のレートは遅く、微妙、がレートが急速、激しい他でです。 骨粗しょう症では、最も流行する骨負けた条件は多くの年に、骨の損失のプロセス病気が明白になる前に伸びます。 逆に、癌関連の hypercalcemia で、骨の損失は血からカルシウムを除去する腎臓の機能を圧倒するこの条件はすぐに致命的になることができますほど急速であり。

水和に対して抵抗力があった癌関連の hypercalcemia の患者では、ランダム化された二重盲目の試験はカルシトニンと 2 つの bisphosphonates (と Ganite と比較しました etidronate [R) Didronel (行なわれました; 代理人および賭け] および pamidronate [R) Aredia (; Novartis、 Inc.])。 ただし、 Ganite のための公認の線量スケジュールはずっと厳しい bisphosphonate- の耐火物の病気の患者に一般に使用を限定している 5 日まで間連続的な静脈内の注入として管理を求めます。

口頭ガリウム (G4544)

G4544 は忍耐強い便利を非常に改良し、静脈内ポンプまたは入院のための現在の必要性を避けるかもしれない Ganite の有効成分の拡張管理を可能にするために開発されました。 G4544 の臨床調査の最初の焦点は可能性としては口頭公式の急速な規制当局の許可を可能にする静脈内の製品との bioequivalence を、確立することです。

http://www.genta.com/