Genta Inc. e Emisphere Technologies, Inc. anunciaram conjuntamente a apresentação de uma isenção de investigação da droga New (IND) para a Divisão de Drogas endocrinológicos e metabólicos dos Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para uma nova droga conhecida como G4544.
Desenvolvido a partir de uma colaboração conjunta anunciado no ano passado, G4544 é uma nova fórmula de comprimido que permite a absorção oral do ingrediente ativo contido no Ganite (injeção de nitrato de gálio), uma droga que é comercializada pela Genta e aprovado em os EUA para o tratamento de câncer hipercalcemia relacionada que é resistente a hidratação. O IND propõe uma fase 1 de ensaios clínicos que irá examinar a segurança inicial e farmacocinética do G4544 em seres humanos. Genta atuará como madrinha do IND e vai dirigir o programa de desenvolvimento clínico.
"O sucesso deste projeto fala com a experiência de Emisphere no desenvolvimento e implantação de nossa tecnologia patenteada para tratar compostos mal absorvido para o uso mais amplo do paciente", disse Michael Novinski, Chairman e Chief Executive Officer da Emisphere Technologies. "Estamos muito animado com a perspectiva de ajudar a fazer tratamentos mais fácil para uma ampla gama de pacientes."
"Genta tem buscado esse projeto para um número de anos, e estamos muito satisfeitos com os resultados da nossa colaboração com a Emisphere", disse o Dr. Raymond P. Warrell, Jr., presidente e Chief Executive Officer da Genta. "Com este sucesso, G4544 estende significativamente a nossa propriedade intelectual associada à franquia de produtos de gálio. Nosso foco inicial será o de estabelecer a bioequivalência clínicos com o nosso produto parenteral. No entanto, o ingrediente ativo do G4544 já demonstrou a prova de conceito de atividade em pacientes com múltiplas indicações, incluindo o linfoma não-Hodgkin, metástases ósseas, doença de Paget e osteoporose. Indo para a frente, Genta planos para gerir os programas de desenvolvimento clínico em oncologia, e temos a intenção de buscar um parceiro para os programas na doença óssea metabólica. "
Gálio-Contendo Compostos
Gálio-contendo compostos foram originalmente desenvolvidos pela National Cancer Institute EUA. Em estudos de investigação, altas doses de nitrato de gálio demonstrado atividade antitumoral consistentes em pacientes com linfoma não-Hodgkin. No entanto, o trabalho experimental por pessoal Genta e outros estabeleceram que as doses mais baixas de gálio diretamente inibida a liberação de cálcio dos ossos, principalmente pela diminuição da reabsorção óssea e, possivelmente, também por estimular a formação óssea.