Genta Inc. och Emisphere Technologies, Inc. har gemensamt meddelat att lämna in en Investigational New Drug undantag (IND) till läkemedel mot ämnesomsättnings uppdelningen av US Food and Drug Administration (FDA) för ett nytt läkemedel som kallas G4544.
Utvecklat av ett gemensamt samarbete meddelade förra året, är G4544 en ny tablett formulering som gör att orala absorptionen av den aktiva substansen som ingår i Ganite (gallium nitrat injektion), ett läkemedel som marknadsförs av Genta och godkänd i USA för behandling av cancer- relaterade hyperkalcemi som är resistent mot fukt. IND föreslår en klinisk fas 1-studie som kommer att undersöka initiala säkerhet och farmakokinetik av G4544 på människor. Genta kommer att fungera som sponsor av IND och kommer att styra det kliniska utvecklingsprogrammet.
"Framgången för detta projekt talar till expertis Emisphere att utveckla och sprida vår patenterade teknik för att hantera absorberas dåligt föreningar för bredare patient", säger Michael Novinski, ordförande och VD för Emisphere Technologies. "Vi är entusiastiska över möjligheten att hjälpa att göra behandlingar lättare för ett brett spektrum av patienter."
"Genta har följt detta projekt för ett antal år, och vi är mycket nöjda med resultatet av vårt samarbete med Emisphere", säger Dr Raymond P. Warrell, Jr, styrelseordförande och VD för Genta. "Med denna framgång, sträcker G4544 avsevärt vår immateriella egendom i samband med gallium produkter franchise. Vårt första fokus kommer att vara att inrätta kliniska bioekvivalens med våra parenteral produkten. Har dock den aktiva ingrediensen i G4544 redan visat proof-of-concept aktivitet hos patienter med flera indikationer, inklusive non-Hodgkins lymfom, skelettmetastaser, Pagets sjukdom och osteoporos. Framöver planerar Genta att hantera den kliniska utvecklingsprogram inom onkologi, och vi avser att söka en partner för program i metabolisk bensjukdom. "
Gallium-innehållande föreningar
Gallium-innehållande föreningar utvecklades ursprungligen av US National Cancer Institute. I Kliniska studier visade höga doser av gallium nitrat konsekvent tumörhämmande aktivitet hos patienter med non-Hodgkins lymfom. Men experimentellt arbete med Genta personal och andra visat att lägre doser av gallium direkt hämmade kalcium släppa från benet, främst genom att minska benresorption och eventuellt också stimulerande benbildning.