GlaxoSmithKline heeft aangekondigd dat HHS heeft een andere volgorde geplaatst om bulk H5N1-antigeen te kopen voor de Amerikaanse nationale voorraad van pre-pandemische vaccins.
Het bedrijf kondigde ook de start van de eerste Noord-Amerikaanse pre-pandemisch vaccin proeven in de wereldwijde bedrijf pre-pandemische influenza-programma.
Het bedrijf heeft een tweede taak om voor 22,5 miljoen doses van 15 mcg H5N1-bulk-vaccin antigen van het Amerikaanse Department of Health and Human Services (HHS) in het kader van een contract [HHS100200700027I] toegekend in november 2007. Dit is in aanvulling op de 5 miljoen doses H5N1 clade 2 bulk antigeen bij 15 mcg HA / dosis besteld in november 2006. De extra taak om verschaft een extra 9 miljoen doses van het H5N1-clade 2 bulk vaccin geproduceerd in de productie-campagne van 2006 en 13,5 miljoen doses van H5N1 clade 2 bulk vaccin zal naar verwachting worden geproduceerd in de productie 2007 campagne.
Onder de voorwaarden van het contract, GSK zal het grootste deel vaccin product productie op de GSK fabriek in Ste. Foy, Canada en op te slaan bulk H5N1-antigeen op de GSK site in Marietta, PA. Bepalingen van het contract ook aan dat GSK kan worden verwezen door HHS deze bulk antigeen te formuleren op een bepaald punt in de toekomst. Bovendien, HHS heeft ook de mogelijkheid om samen te koop pre-pandemische vaccins met een van de eigen adjuvans van GSK systemen, die zou kunnen betekenen dat er minder antigeen nodig zou zijn per dosis om een beschermende immuunrespons te bereiken. De financiering van dit contract wordt geleverd door het Office of Biomedische Advanced Research and Development Authority (Barda) in de adjunct-secretaris paraatheid en reactie (ASPR).
David Stout, voorzitter, Pharmaceutical Operations, GlaxoSmithKline zei: "We juichen de Amerikaanse overheid pro-actieve stappen in het beschermen van Amerikaanse burgers tegen deze mogelijke bedreiging voor de volksgezondheid Wij zijn toegewijd aan het helpen van overheden en gezondheid van de ambtenaren over de hele wereld effectief te reageren op de wereldwijde dreiging van. een grieppandemie en we zijn blij om samen te werken met de Amerikaanse regering in de voorbereiding met inspanningen. "
Vandaag de dag markeerde ook de start van de eerste pre-pandemisch vaccin studies met eigen adjuvans van GSK H5N1-vaccin in Noord-Amerika. Het vaccin wordt gebruikt in deze studies zal worden geproduceerd in Noord-van het bedrijf Amerikaanse fabriek in Quebec, Canada. Deze Amerikaanse studies worden ondersteund door een contract [HHS100200700029C] van Barda / ASPR / HHS in januari 2007 toegekend voor de ontwikkeling van geavanceerde antigeen-sparende pandemische griepvaccins op ons af-licensure met een toezegging aan de Amerikaanse productie van 150 miljoen doses pandemisch vaccin binnen zes maanden van een pandemie ontstaan.
De proeven hoogtepunt van het bedrijf voortdurende inzet om haar wereldwijde pre-pandemische griepvaccin programma voor de ontwikkeling. Gegevens uit eerdere Europese studies, met behulp van een pre-pandemisch vaccin geproduceerd in GSK Dresden, Duitsland faciliteit, bleek dat de griep kandidaat-vaccin in staat zijn om immuun responsen die mogelijk bescherming bieden tegen verschillende stammen van H5N1 induceren.
Eerste Noord-GSK-Amerikaanse pre-pandemisch vaccin proef zal een Fase I / II studie dat het H5N1-antigeen evalueert alleen en in combinatie met een van haar eigen Adjuvante Systems, in 675 onderwerpen worden. Deze Fase I / II studie zal naar verwachting leiden tot een grotere, multi-center, fase III-studie - een van de grootste in Noord-Amerika - die naar verwachting ongeveer 4.400 proefpersonen later inschrijven in 2007.
Ripley Ballou, Vice President van de klinische ontwikkeling voor griep bij GlaxoSmithKline zei: "Het doel van onze Noord-Amerikaanse klinische ontwikkelingsprogramma is de tweede productie van GSK faciliteit op te richten als een bron voor H5N1-vaccin, verdere versterking van onze inspanningen om de regeringen pandemie strategieën te ondersteunen. De start van deze studies onderstreept het belang van GSK's 2 miljard dollar investeren in 2005 naar een nieuw griepvaccin infrastructuur in Noord-Amerika maken. "