葛蘭素史克公司收到美國國家庫存批量的H5N1病毒抗原秩序

葛蘭素史克公司近日宣布，HHS的放在另一個以購買美國的國家大流行前疫苗儲備大量的H5N1病毒抗原。

該公司還宣布北美第一大流行前疫苗在該公司的全球流感大流行計劃的試驗開始。

該公司已收到2250萬劑 15微克H5N1禽流感主要來自美國衛生和人類服務部（HHS）根據合同疫苗抗原的第二個任務順序 [HHS100200700027I] 2007年11月批出。這是除了500萬劑 15微克房委會 / 2006年11月下令劑量 H5N1型分支2散裝抗原。額外的任務，為了促使一個額外的900萬劑 H5N1病毒分支2大部分在2006年製造的運動和13.5萬劑 H5N1病毒分支2的大部分預計將在2007年的生產活動中產生的疫苗生產的疫苗。

根據合同條款，GSK葛蘭素史克公司生產基地在STE將生產批量的疫苗產品。福伊，加拿大和大容量存儲在葛蘭素史克公司的網站在瑪麗埃塔，PA的H5N1病毒抗原。合同條款還規定，葛蘭素史克可能是由HHS的指示，制定一些在未來的某一時刻此批量抗原。此外，HHS也可以選擇購買與葛蘭素史克公司的專利佐劑系統的大流行前疫苗，這可能意味著需要較少的抗原將每劑量，以達到保護性免疫反應。本合同的資金是通過生物醫學高級研究和發展管理局（巴爾達）在防備和應對（ASPR）助理秘書長辦公室。

大衛黑啤，主席，製藥業務，葛蘭素史克公司說：“我們讚賞保護美國公民對這一潛在的公共健康威脅，美國政府的積極的步驟，我們都致力於以幫助世界各地的政府和公共衛生官員有效響應的全球威脅的。流感大流行，我們很高興能與美國政府在其準備工作。“

今天也標誌著開始的第一大流行前疫苗，包括葛蘭素史克公司在北美的專有佐劑的H5N1禽流感疫苗試驗。在這些試驗中所使用的疫苗將在該公司的北美，加拿大魁北克省的製造工廠生產。美國的這些研究都支持[HHS100200700029C]從巴爾達 / ASPR / HHS抗原不遺餘力對大流行性流感疫苗的執照與美國 1.5億劑大流行性流感疫苗的生產的承諾範圍內的先進的開發在2007年1月授予的合同6個月大流行發病。

試驗突出公司的持續承諾其全球大流行前流感疫苗開發計劃。 ，葛蘭素史克公司，德國德累斯頓工廠生產，使用的是大流行前疫苗，從早期歐洲的研究數據表明，流感候選疫苗可能能夠誘導的免疫反應，可以保護對不同菌株的H5N1禽流感。

葛蘭素史克公司的北美第一大流行前疫苗試驗，將一個 I / II期研究，評估其H5N1病毒抗原其專利佐劑系統之一，在675科目，單獨和組合。此階段的I / II期研究預計將導致進入較大，多中心，III期試驗 - 在北美最大的一個 - 這是在2007年預計招收約 4400科目後。

里普利Ballou，在葛蘭素史克流感臨床開發部副總裁說：“我們北美的美國臨床發展計劃的目標，以建立H5N1疫苗的來源葛蘭素史克公司的第二個生產設施，進一步加強我們支持政府”流感大流行防備戰略的努力。這些試驗的啟動，強調了葛蘭素史克公司2005年的20億美元的投資，以創建一個新的流感疫苗在北美基礎設施的重要性。“

此階段的I / II期研究，這將是在美國和加拿大的兩個省在七個州進行的，是觀察員盲，隨機，主動控制的試驗，將評估 H5N1病毒前的連續兩個劑量的安全性和免疫原性流感大流行的疫苗。只含有H5N1病毒抗原的疫苗對疫苗包含H5N1病毒抗原結合的佐劑系統，在675名18至64歲之間的成年志願者，將被評估。從本研究結果將可在2008年初。

葛蘭素史克公司正積極研究如何通過使用輔助系統，設計，以提高疫苗的能力，引出一個堅固，耐用和保護人體的免疫反應的化合物的組合，使疫苗更有效。

葛蘭素史克公司的候選人大流行前分裂H5N1禽流感疫苗抗原誘導對一個“漂”在2006年進行的一項臨床試驗的H5N1病毒株的交叉反應的免疫反應的實質水平。一個漂流的應變是，經歷了在其相對的疫苗保護性抗原的演變，“漂移”的過程是相同的現象，允許流通，導致疾病年復一年的季節性流感病毒的新菌株。接受審查，為醫藥產品委員會（CHMP）在2007年1月在歐洲的人類使用，這葛蘭素史克的候選疫苗。

2005年，葛蘭素史克公司擴大在北美的疫苗生產和開發活動，主要是通過收購加拿大公司ID生物醫學（IDB）的，投資約 20億美元。葛蘭素史克公司的FluLaval（R）和Fluviral（R）在北美和加拿大使用的季節性流感疫苗，目前在魁北克，加拿大和德國德累斯頓分別在美洲開發銀行的前設施。此外，葛蘭素史克是在瑪麗埃塔，PA現代化的設施，開發和生產的季節性和大流行性流感疫苗的細胞培養。這些細胞培養疫苗的候選人不獲批准在美國的。

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