Published on August 7, 2007 at 5:13 AM
美国食品药品监督管理局 (FDA)审批了 maraviroc,抗反转录病毒药物用于成人艾滋病毒携带者。 Maraviroc,被出售以这个商标 Selzentry,是第一在被设计的药物新的等级减慢 HIV 的推进并且由粮食与药物管理局接受了优先级复核。
Maraviroc 是批准的为使用与成人的处理的其他抗反转录病毒药物的组合与 CCR5 回归线 HIV-1 的,对待与其他 HIV 治疗,并且有 HIV 的提高的水平的证据在他们的血液 (病毒负荷)。 而不是在白细胞里面的战斗的 HIV, maraviroc 防止病毒进入的未感染的细胞通过阻拦项主要途径, CCR5 共同感受器官。 CCR5 是在免疫细胞的一些类型表面的蛋白质。 在以前接受了 HIV 治疗的患者中,大约 50% 到 60% 有流通的 CCR5 回归线 HIV-1。 “这是未对其他处理起反应并且有少量选项的许多 HIV 被传染的患者的一个重要新产品”,说史蒂文 Galson、 M.D.、粮食与药物管理局的中心的英里/小时。,主任药物评估和研究。
产品标签在关于心脏病发作的可能性的警告/预防措施部分包括关于肝脏有毒 (hepatoxicity) 的一个装箱的警告和一个语句。 maraviroc 粮食与药物管理局的审批在从二的安全性和效果数据双盲,安慰剂控制研究基础上。 1,076 个临床试验参与者尽管与其他 HIV 治疗的处理被选择了,因为他们仍然显示了证据 HIV-1 在他们的血液。 CCR5 回归线的 HIV-1 验血用于在临床试验期间识别患者适当为
maraviroc 的安全性和效果在从未治疗与其他 HIV 药物的成人和小儿科患者未被设立。 另外,这种药物在孕妇未被测试也未被学习。 粮食与药物管理局建议 HIV 阳性的妇女不应该哺乳,他们是否是在抗逆转录病毒疗法治疗。
最公用的相反活动报告与 maraviroc 是咳嗽、热病、上面的呼吸道传染、疹、肌肉与骨骼的症状、胃肠痛苦和头晕。
http://www.fda.gov/
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