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糧食與藥物管理局審批 maraviroc,抗反轉錄病毒藥物用於成人艾滋病毒攜帶者。

Published on August 7, 2007 at 5:13 AM · No Comments

美國食品藥品監督管理局 (FDA)審批了 maraviroc,抗反轉錄病毒藥物用於成人艾滋病毒攜帶者。 Maraviroc,被出售以這個商標 Selzentry,是第一在被設計的藥物新的等級減慢 HIV 的推進并且由糧食與藥物管理局接受了優先級覆核。

Maraviroc 是批准的為使用與成人的處理的其他抗反轉錄病毒藥物的組合與 CCR5 回歸線 HIV-1 的,對待與其他 HIV 治療,并且有 HIV 的提高的水平的證據在他們的血液 (病毒負荷)。 而不是在白細胞裡面的戰鬥的 HIV, maraviroc 防止病毒進入的未感染的細胞通過阻攔項主要途徑, CCR5 共同感受器官。 CCR5 是在免疫細胞的一些類型表面的蛋白質。 在以前接受了 HIV 治療的患者中,大約 50% 到 60% 有流通的 CCR5 回歸線 HIV-1。 「這是未對其他處理起反應并且有少量選項的許多 HIV 被傳染的患者的一個重要新產品」,說史蒂文 Galson、 M.D.、糧食與藥物管理局的中心的英里/小時。,主任藥物評估和研究。

產品標籤在關於心臟病發作的可能性的警告/預防措施部分包括關於肝臟有毒 (hepatoxicity) 的一個裝箱的警告和一個語句。 maraviroc 糧食與藥物管理局的審批在從二的安全性和效果數據雙盲,安慰劑控制研究基礎上。 1,076 個臨床試驗參與者儘管與其他 HIV 治療的處理被選擇了,因為他們仍然顯示了證據 HIV-1 在他們的血液。 CCR5 回歸線的 HIV-1 驗血用於在臨床試驗期間識別患者適當為

maraviroc 的安全性和效果在從未治療與其他 HIV 藥物的成人和小兒科患者未被設立。 另外,這種藥物在孕婦未被測試也未被學習。 糧食與藥物管理局建議 HIV 陽性的婦女不應該哺乳,他們是否是在抗逆轉錄病毒療法治療。

最公用的相反活動報告與 maraviroc 是咳嗽、熱病、上面的呼吸道傳染、疹、肌肉與骨骼的症狀、胃腸痛苦和頭暈。

http://www.fda.gov/