Diovan (βαλσαρτάνη) χορηγείται παιδιατρική αποκλειστικότητα από το FDA

Published on August 13, 2007 at 10:46 PM · No Comments

Diovan (βαλσαρτάνη) έχει χορηγηθεί παιδιατρική αποκλειστικότητα από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), με βάση μελέτες που διεξήχθησαν σε παιδιά με υψηλή αρτηριακή πίεση.

Αυτή η δράση παρατείνει αποκλειστικότητας της κυκλοφορίας που σχετίζεται με το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ένωση βαλσαρτάνης κατά έξι μήνες, μεταξύ Μαρτίου και Σεπτεμβρίου 2012.

Παρά το γεγονός ότι η υψηλή αρτηριακή πίεση είναι πιο διαδεδομένη στους ενήλικες (30%), έχει αναφερθεί ότι σχεδόν πέντε τοις εκατό των παιδιών και των εφήβων στις ΗΠΑ μπορεί να έχει η κατάσταση. Η απόφαση του FDA σχετικά με μια πιθανή ένδειξη για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων με υψηλή αρτηριακή πίεση αναμένεται από το τέλος του έτους.

«Η Novartis εκτιμά ότι, όπου είναι δυνατόν, είναι σημαντικό να διασφαλιστεί ότι τα φάρμακα είναι μελετηθεί σε ομάδες ασθενών που συνήθως αποκλείονται από τη γενική κλινικών δοκιμών, όπως οι νέοι," είπε ο James Shannon, MD, Επικεφαλής του Τμήματος Ανάπτυξης της Novartis Pharma AG.

Diovan είναι ο μόνος παράγοντας στην κατηγορία του (αναστολέας των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ή ARB) ενδείκνυνται για τη θεραπεία ενηλίκων, όχι μόνο με υψηλή αρτηριακή πίεση, αλλά και αυτές με καρδιακή ανεπάρκεια, αλλά και τους επιζώντες από καρδιακή προσβολή.

Η ανάγκη για φάρμακα για την υψηλή πίεση του αίματος είναι ισχυρή, δεδομένου ότι ο όρος έχει επιπτώσεις περίπου 72 εκατομμύρια ενήλικες Αμερικανούς. Από αυτούς που είναι υπό θεραπεία, περισσότερο από το 40% δεν έχει την κατάσταση υπό έλεγχο. Ανεξέλεγκτη υψηλή πίεση του αίματος έχει αποδειχθεί σε ενήλικες για να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού επεισοδίου, που είναι από τις μεγαλύτερες αιτίες του κόσμου του θανάτου.

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι το Diovan μειώνει αποτελεσματικά την αρτηριακή πίεση. Diovan δεσμεύει μια ορμόνη που προκαλεί τις αρτηρίες να συστέλλονται, ή σφίξτε και τα στενά, μια ενέργεια που μπορεί να προκαλέσει υψηλή αρτηριακή πίεση.

Στους ενήλικες, το Diovan ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης όταν χρησιμοποιείται μόνη ή σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες υψηλή αρτηριακή πίεση. Diovan είναι, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA κατηγορία II-IV). Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με ανεπάρκεια της αριστεράς κοιλίας ή δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, το Diovan ενδείκνυται για τη μείωση καρδιαγγειακή θνησιμότητα.

Το Diovan δεν ενδείκνυται για την πρόληψη από καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο που προκύπτουν από υπέρταση.

Λήψη του Diovan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ακόμα και θάνατο σε ένα αγέννητο μωρό. Οι γυναίκες που σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ή είστε έγκυος θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Diovan και καλέστε το γιατρό τους αμέσως.

Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν DIOVAN αν είναι αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.

Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Diovan είναι χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) και νεφρικά προβλήματα. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Diovan έχουν γενικά ήπιες. Σε υπερτασικούς ασθενείς, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Diovan είναι πονοκέφαλος και ζάλη.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Diovan όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ατόμων έπειτα από καρδιακή προσβολή που τους αναγκάζουν για να σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου περιλαμβάνουν χαμηλή αρτηριακή πίεση, βήχα, εξάνθημα και η υψηλή της κρεατινίνης στο αίμα (μειωμένη νεφρική λειτουργία). Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τα άτομα με καρδιακή ανεπάρκεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ζάλη, χαμηλή αρτηριακή πίεση και διάρροια.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Filipino | Ελληνικά | Русский | Svenska | Polski