Diovan (valsartan) è stata concessa l'esclusiva pediatrica dalla US Food and Drug Administration (FDA) sulla base di studi condotti in bambini con alta pressione sanguigna.
Questa azione si estende esclusività della commercializzazione associata con il brevetto valsartan composto di sei mesi da marzo a settembre 2012.
Sebbene la pressione alta è più frequente negli adulti (30%), è stato segnalato che quasi il cinque per cento dei bambini e degli adolescenti negli Stati Uniti possono avere la condizione. Una decisione della FDA su una possibile indicazione per il trattamento di bambini e adolescenti con alta pressione sanguigna è prevista entro la fine dell'anno.
"Novartis ritiene che, ove possibile, è importante assicurare che i farmaci sono studiati in gruppi di pazienti di solito esclusi dal generale studi clinici, come ad esempio i più giovani," ha detto James Shannon, MD, responsabile globale dello sviluppo di Novartis Pharma AG.
Diovan è l'unico agente della sua categoria (bloccante dei recettori dell'angiotensina o ARB) indicato per il trattamento di adulti non solo con la pressione alta, ma anche quelli con scompenso cardiaco e anche i sopravvissuti attacco di cuore.
La necessità di farmaci di alta pressione del sangue è forte visto che la condizione colpisce circa 72 milioni di americani adulti. Di quelli che vengono trattati, più del 40% non ha la condizione sotto controllo. Ipertensione non controllata ha dimostrato negli adulti per aumentare il rischio di infarto e ictus, che sono tra le principali cause del mondo della morte.
Gli studi clinici hanno dimostrato che Diovan riduce efficacemente la pressione sanguigna. Diovan bloccare, nello specifico un ormone che provoca la costrizione delle arterie, o stringere e stretta, un'azione che può causare ipertensione.
Negli adulti, Diovan è indicato per il trattamento dell'ipertensione, quando usato da solo o in combinazione con altri agenti sangue ad alta pressione. Diovan è anche indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (classe NYHA II-IV). Nei pazienti clinicamente stabili con insufficienza ventricolare sinistra o disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico, Diovan è indicato per ridurre la mortalità cardiovascolare.