Die US Food and Drug Administration haben Hersteller von bestimmten Drogen angekündigt, die genehmigt werden, um Baumuster zu behandeln - Diabetes 2 sind damit einverstanden gewesen, ein stärkeres WARNING auf der Gefahr des Herzversagens, eine Bedingung hinzuzufügen, die auftritt, wenn das Innere nicht ausreichend Blut pumpt.
Die Informationen sind in Form eines „eingepackten“ WARNINGFDAs stärksten Formulars eines WARNING enthalten. Das ausgebaute WARNING hebt hervor, dass die Drogen möglicherweise Herzversagen bei bestimmten Patienten verursachen oder verschlechtern.
Nach einer Zusammenfassung des postmarketing unerwünschten Zwischenfalls berichtet, FDA bestimmte, dass ein aktualisiertes Schild mit einem eingepackten WARNING auf den Gefahren des Herzversagens für die gesamte thiazolidinedione Klasse von antidiabetischen Drogen erforderlich war. Diese Klasse umfaßt Avandia (rosiglitazone), Actos (pioglitazone) Avandaryl (rosiglitazone und glimepiride), Avandamet (rosiglitazone und metformin) und Duetact (pioglitazone und glimepride). Diese Drogen werden in Verbindung mit Diät verwendet und exerzieren, um Blutzuckerregelung in den Erwachsenen mit Baumuster zu verbessern - (nicht-Insulin-abhängiger) Diabetes 2. FDA hatte die Hersteller der Droge, GlaxoSmithKline und Takeda gebeten, diese Interessen anzusprechen.
„Im Rahmen FDAs des postmarketing Überwachungsprogramms, überwachen wir sorgfältig neue Sicherheitsinformationen für vermarktete Drogen und ergreifen geeignete Schritte erforderlichenfalls, Patienten zu informieren und Gesundheitsvorsorger von neuen Informationen,“ sagte Steven Galson, M.D., MPH., Direktor von FDAs Mitte für Drogen-Bewertung und Forschung. „Dieses neue eingepackte WARNING spricht FDAs Interessen an, die trotz der WARNING und der Informationen, die bereits in den Drogenschildern ausgedruckt werden, diese Drogen werden noch vorgeschrieben zu den Patienten ohne vorsichtige Überwachung für Zeichen des Herzversagens.“
FDAs Zusammenfassung von Berichten des unerwünschten Zwischenfalls fand Kästen von beträchtlichen Gewichtszunahme- und ÖdemwARNINGzeichen des Herzversagens. In einigen Berichten beachtete FDA, Fortsetzung der Therapie hat sich bezogen auf schlechte Ergebnisse, einschließlich Tod.