Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno annunciato che i produttori di determinate droghe approvate per trattare il Diabete di tipo 2 hanno acconsentito per aggiungere un più forte avviso sul rischio di infarto, una circostanza che accade quando il cuore non pompa adeguatamente il sangue.
Le informazioni saranno incluse sotto forma del più forte modulo di avviso-FDA “inscatolato„ di un avviso. L'avviso migliorato sottolinea che le droghe possono causare o peggiorare l'infarto in pazienti sicuri.
Dopo un esame dell'evento avverso postmarketing riferisce, FDA ha determinato che un contrassegno aggiornato con un avviso inscatolato sui rischi di infarto era necessario per l'intera classe di tiazolidinedione di droghe antidiabetiche. Questa classe include Avandia (rosiglitazione), Actos (pioglitazone) Avandaryl (rosiglitazione e glimepiride), Avandamet (rosiglitazione e metformina) e Duetact (pioglitazone e glimepride). Queste droghe sono usate insieme con la dieta e si esercitano, per migliorare il controllo dello zucchero di sangue in adulti con tipo - il diabete (non insulino dipendente) 2. FDA aveva chiesto ai produttori della droga, GlaxoSmithKline e Takeda, di indirizzare queste preoccupazioni.
“Nel Quadro del programma postmarketing della sorveglianza di FDA, riflettiamo con attenzione le nuove informazioni di sicurezza per le droghe di marketing e prendiamo i provvedimenti appropriati se necessario informare i pazienti e fornitori di cure mediche di nuove informazioni,„ ha detto Steven Galson, M.D., M.P.H., Direttore del Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “Questo nuovo avviso inscatolato indirizza le preoccupazioni di FDA che malgrado gli avvisi e le informazioni già quotati nei contrassegni della droga, queste droghe ancora stanno prescrivende ai pazienti senza video attento per i segni di infarto.„
L'esame di FDA dei rapporti avversi di evento ha trovato le casse dei segni significativi di edema-avviso e di obesità di infarto. In alcuni rapporti, FDA ha notato, continuazione della terapia è stato associato con i risultati difficili, compreso la morte.