あるタイプ 2 の糖尿病の薬剤の増強された警告

米国の食品医薬品局はタイプ 2 の糖尿病を扱うために承認されるある特定の薬剤の製造業者が心不全の危険、中心が十分に血をポンプでくまないと発生する条件のより強い警告を追加することに同意したことを発表しました。

情報は 「囲まれた」警告 FDA で警告の最も強い形式の形で含まれています。 アップグレードされた警告は薬剤によりある特定の患者で心不全を引き起こすか、または悪化させるかもしれないことを強調します。

定められる postmarketing 不利なイベントの検討の後で心不全の危険の囲まれた警告を用いる更新済ラベルが antidiabetic 薬剤の全体の thiazolidinedione のクラスのために必要だったこと、 FDA 報告します。 このクラスは Avandia (rosiglitazone)、 Actos (pioglitazone) Avandaryl (rosiglitazone および glimepiride)、 Avandamet (rosiglitazone および metformin)、および Duetact を含んでいます (pioglitazone および glimepride)。 これらの薬剤は食事療法と共に使用され、タイプ 2 の (非インシュリン依存した) 糖尿病を持つ大人の血糖制御を改善するために、運動します。 FDA は薬剤の製造業者にこれらの心配をアドレス指定するように頼みました GlaxoSmithKline および武田。

「FDA の postmarketing 監視プログラムの下で、私達は注意深く必要なとき販売された薬剤のための新しい安全情報を監視し、患者を知らせるために適切な行動を取り、新しい情報の医療サービス提供者」、薬剤の評価および研究のための FDA の中心のスティーブン Galson、 M.D.、 MPH。、ディレクターを言いました。 「この新しい囲まれた警告既に薬剤のラベルにリストされている警告および情報にもかかわらずこれらの薬剤がまだ心不全の印のために注意深いモニタリングなしで患者に」。は規定されている FDA の心配をアドレス指定します

FDA の不利なイベントのレポートの検討は心不全の重要な体重増加および浮腫警告の印の箱を見つけました。 あるレポートでは、注意される FDA 療法の継続は死を含む悪い結果と、関連付けられました。

増強された警告はヘルスケアの専門家に余分で、急速な体重増加、息切れ、および薬療法を開始した後浮腫を含む心不全の印そして徴候のために患者を、注意深く観察するように助言します。 心不全を開発するこれらの徴候の患者は再考されるべきです薬剤の心不全そして使用の適切な管理を受け取るべきです。 質問がある人々は代わりとなる処置を論議するために彼らの医療サービス提供者に連絡するべきです。

警告はまたこれらの薬剤が彼らの作業の限界をべきではない残りでだけ快適または寝かせるためにマークしたまたは椅子制限されるでありか、深刻か厳しい心不全を持つ人々によって使用されることを示します。

FDA の心臓発作の Avandia そして可能な高められた危険の検討は進行中です。 2007 年 7 月 30 日 Avandia が販売され続ける推薦し更に情報が心臓発作 (ischemic 危険) の危険のための分類に追加されることを推薦しましたことをに、 FDA の内分泌および新陳代謝の諮問委員会および薬剤の安全およびリスク管理の諮問委員会。

より多くの情報のため、訪問:
Rosiglitazone の maleate (Avandia、 Avandamet および Avandaryl として販売される) 情報
Pioglitazone HCl (Actos および Duetact として販売される) 情報

http://www.fda.gov/default.htm