미국 식품 의약국은 타입-2 당뇨병을 취급하기 위하여 승인된 특정 약의 제조자가 심장 마비의 리스크, 심혼이 적당하게 혈액을 양수하지 않을 때 생기는 조건에 더 강한 경고를 추가하는 것을 동의했다는 것을 알렸습니다.
정보는 "상자에 넣어진" 경고 FDA에서 경고의 가장 강한 양식의 모양으로 포함될 것입니다. 격상된 경고는 약이 특정 환자에 있는 심장 마비를 일으키는 원인이 되거나 악화시킬 수 있다는 것을 강조합니다.
결정된 postmarketing 불리한 사건의 검토 후에 심장 마비의 위험에 상자에 넣어진 경고를 가진 개정하는 레이블이 항당뇨병성 약의 전체 thiazolidinedione 종류를 위해 필요했다는 것을, FDA 보고합니다. 이 종류는 Avandia (rosiglitazone), Actos (pioglitazone) Avandaryl (rosiglitazone와 glimepiride), Avandamet (rosiglitazone와 metformin), 그리고 Duetact를 포함합니다 (pioglitazone와 glimepride). 이 약은 규정식 함께 이용되고 타입-2 (비 인슐린 의존하는) 당뇨병을 가진 성인에 있는 혈당 통제를 향상하기 위하여, 운동합니다. FDA는 약의 제조자를 이 관심사를 언급하도록 요구했었습니다 GlaxoSmithKline와 다케다.
"FDA의 postmarketing 감시 프로그램의 밑에, 우리는 주의깊게 필요하 때 시장에 내놓아진 약을 위한 새로운 안전 정보를 감시하고 환자를 알려주기 위하여 적합한 행동을 취하고 새로운 정보의 건강관리 서비스 공급자," 약 평가와 연구를 위한 FDA의 센터의 Steven Galson, M.D., MPH., 디렉터를 말했습니다. "이 새로운 상자에 넣어진 경고 이미 약 레이블에서 목록으로 만들어진 경고 및 정보에도 불구하고, 이 약이 심장 마비의 표시를 위해 주의깊은 감시 없이 환자에게 아직도."는 되고 있는 FDA의 관심사를 언급합니다
FDA의 불리한 사건 보고의 검토는 심장 마비의 중요한 체중 증가와 부종 경고 표시의 상자를 찾아냈습니다. 몇몇 보고에서는, 주의된 FDA, 치료의 계속은 죽음을 포함하여 나쁜 결과와, 연관되었습니다.
강화한 경고는 헬스케어 전문가를 흡입의 과도하고, 급속한 체중 증가, 부족, 및 약물 치료를 시작한 후에 부종을 포함하여 심장 마비의 표시 그리고 현상을 위해 환자를, 똑똑히 관찰하도록 조언합니다. 그 때 심장 마비를 개발하는 이 현상을 가진 환자는 재고되어야 합니다 약의 심장 마비 그리고 사용의 적합한 관리를 수신해야 합니다. 질문이 있는 사람들은 그들의 양자택일 처리를 토론하기 위하여 건강관리 서비스 공급자를 접촉해야 합니다.
경고는 또한 이 약이 그들의 활동에 한계를 수감되는 나머지에서만 편리하거나 표를 한 자기 위하여 심각하거나 가혹한 심장 마비 또는 의자를 가진 사람들에 의해 이용되면 안된다는 것을 주장합니다.
FDA의 심장 발작의 Avandia 그리고 가능한 증가한 리스크의 검토는 전진합니다. 2007년7월 30일 Avandia가 시장에 내놓아지는 것을 계속한다는 것을 에, FDA의 내분비선 및 신진 대사 자문 위원회 및 약 안전 및 위험 관리 자문 위원회 추천하고, 추가로 정보가 심장 발작 (ischemic 위험)의 리스크를 위해 레테르를 붙이는에 추가된다는 것을 추천했습니다.
추가 정보를 위해, 방문:
(Avandia, Avandamet 및 Avandaryl로 시장에 내놓아지는) Rosiglitazone maleate 정보
(Actos와 Duetact로 시장에 내놓아지는) Pioglitazone HCl 정보
http://www.fda.gov/default.htm