Det amerikanske Food and Drug Administration har annonsert produsenter av visse legemidler godkjent for å behandle type 2 diabetes har samtykket i å legge en sterkere advarsel om risiko for hjertesvikt, en tilstand som oppstår når hjertet ikke pumpe tilstrekkelig blod.
Informasjonen vil bli inkludert i form av en "eske" advarsel-FDA sterkeste form av en advarsel. Den oppgraderte advarsel understreker at legemidler kan forårsake eller forverre hjertesvikt hos visse pasienter.
Etter en gjennomgang av markedsføring bivirkningsrapporter, fastslått FDA at en oppdatert etikett med en boks advarsel om risikoen for hjertesvikt var nødvendig for hele tiazolidindion klasse av antidiabetika. Denne klassen omfatter Avandia (rosiglitazon), Actos (pioglitazon) Avandaryl (rosiglitazon og glimepirid), Avandamet (rosiglitazon og metformin), og Duetact (pioglitazon og glimepride). Disse stoffene brukes i forbindelse med kosthold og mosjon, for å forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2 (ikke-insulinavhengig) diabetes. FDA hadde spurt stoffet er produsentene, GlaxoSmithKline og Takeda, for å møte disse bekymringene.
"Under FDA markedsføring overvåkingsprogram, vi nøye overvåker ny sikkerhetsinformasjon for markedsført narkotika og iverksette nødvendige tiltak når det er nødvendig å informere pasienter og helsepersonell av ny informasjon," sier Steven Galson, MD, MPH, direktør for FDAs Center for Drug Evaluation og Research. "Denne nye boxed advarselen adresser FDA bekymringer at til tross for advarsler og informasjon som allerede er oppført i stoffet etikettene, er disse stoffene fortsatt forskrives til pasienter uten nøye overvåking for tegn på hjertesvikt."
FDA gjennomgang av bivirkningsrapporter funnet tilfeller av signifikant vektøkning og ødem varsling tegn på hjertesvikt. I noen rapporter, FDA bemerket, videreføring av behandling har blitt assosiert med dårlig utfall, inkludert død.