Os E.U. Food and Drug Administration anunciaram fabricantes de determinadas drogas aprovadas para tratar o Tipo - o diabetes 2 concordou adicionar um aviso mais forte no risco de parada cardíaca, uma circunstância que ocorresse quando o coração não bombeia adequadamente o sangue.
A informação será incluída sob a forma do formulário o mais forte de um aviso-FDA “encaixotado” de um aviso. O aviso promovido sublinha que as drogas podem causar ou agravar a parada cardíaca em determinados pacientes.
Após uma revisão do evento adverso postmarketing relata, FDA determinado que uma etiqueta actualizado com um aviso encaixotado nos riscos de parada cardíaca era necessário para a classe inteira do thiazolidinedione de drogas anti-diabéticas. Esta classe inclui Avandia (rosiglitazone), Actos (pioglitazone) Avandaryl (rosiglitazone e glimepiride), Avandamet (rosiglitazone e metformin), e Duetact (pioglitazone e glimepride). Estas drogas são usadas conjuntamente com a dieta e exercitam, para melhorar o controle do açúcar no sangue nos adultos com tipo - o diabetes 2 (não-insulina-dependente). O FDA tinha pedido que os fabricantes da droga, GlaxoSmithKline e Takeda, endereçassem estes interesses.
“Sob o programa postmarketing da fiscalização do FDA, nós monitoramos com cuidado a informação de segurança nova para drogas introduzidas no mercado e tomamos a acção apropriada quando necessários informar pacientes e fornecedores de serviços de saúde da informação nova,” disse Steven Galson, M.D., M.P.H., director do Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “Este aviso encaixotado novo endereça os interesses do FDA que apesar dos avisos e da informação já alistados nas etiquetas da droga, estas drogas estão sendo prescritas ainda aos pacientes sem monitoração cuidadosa para sinais da parada cardíaca.”
A revisão do FDA de relatórios adversos do evento encontrou caixas de sinais significativos do ganho e do edema-aviso de peso da parada cardíaca. Em alguns relatórios, o FDA notável, continuação da terapia foi associado com os resultados deficientes, incluindo a morte.