Published on August 16, 2007 at 12:54 PM
美國食品藥品監督管理局宣佈被審批的某些藥物製造商對待第二類型糖尿病同意添加在心力衰竭的風險,發生的情況的更加強烈的警告,當這個重點不足够抽血液。
信息以警告的形式 「裝箱的」警告糧食與藥物管理局的最嚴格的表單將是包括的。 這個被升級的警告強調藥物在某些患者可能導致或惡化心力衰竭。
在報告,糧食與藥物管理局被確定的 postmarketing 相反活動以後回顧與一個裝箱的警告的更新標籤在心力衰竭的風險為抗糖尿藥物整個 thiazolidinedione 選件類是需要的。 此選件類包括 Avandia (rosiglitazone), Actos (pioglitazone) Avandaryl (rosiglitazone 和 glimepiride), Avandamet (rosiglitazone 和 metformin) 和 Duetact (pioglitazone 和 glimepride)。 這些藥物與飲食一道使用并且執行,改進在成人的血糖控制與第二類型 (非胰島素從屬的) 糖尿病。 糧食與藥物管理局要求藥物的製造商, GlaxoSmithKline 和武田,表達這些關心。
「在下糧食與藥物管理局的 postmarketing 監視程序,我們仔細監控被銷售的藥物的新的安全信息并且採取適當行為,如果必要通知患者,并且新的信息提供保健服務者」,史蒂文 Galson、 M.D.、糧食與藥物管理局的中心的英里/小時。,主任說藥物評估和研究。 「此新的裝箱的警告表達儘管在藥物標籤和信息已經列出的警告,這些藥物仍然建議给患者,不用仔細監控為心力衰竭的符號的糧食與藥物管理局的關心」。
相反活動報表糧食與藥物管理局的回顧查找了心力衰竭的重大的重量增加和腫鼓警告符號盒。 在有些報表,注意的糧食與藥物管理局,療法的繼續與粗劣的結果相關,包括死亡。
這個被加強的警告建議醫療保健專業人員對心力衰竭的符號和症狀仔細觀察患者,包括額外,迅速重量增加、呼吸淺短和腫鼓在開始藥方以後。 有然後開發心力衰竭的這些症狀的病人應該接受對這種藥物的心力衰竭和使用的適當的管理應該反思。 有問題的人們應該與他們的提供保健服務者聯繫討論替代處理。
這個警告也闡明,不應該由標記了限額在他們的活動,并且是方便的只休息或被限制供住宿有嚴重或嚴重心力衰竭或椅子的人使用這些藥物。
Avandia 和心臟病發作的可能的增加的風險糧食與藥物管理局的回顧是持續的。 在 2007年 7月 30日,糧食與藥物管理局的內分泌和新陳代謝的咨詢委員會和藥物安全性和風險管理咨詢委員會建議 Avandia 繼續被銷售和進一步建議信息被添加到標記心臟病發作 (局部缺血的風險) 的風險的。
對於更多信息,訪問:
Rosiglitazone 馬來酸鹽 (被銷售作為 Avandia、 Avandamet 和 Avandaryl) 信息
Pioglitazone HCl (被銷售作為 Actos 和 Duetact) 信息
http://www.fda.gov/default.htm
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