Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | العربية | Nederlands | Русский | Svenska | Polski

قبلت Rotarix للمراجعة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير

Published on August 16, 2007 at 12:50 PM · No Comments

جلاكسو سميث كلاين قد أعلن أن الولايات المتحدة للأغذية والدواء (FDA) قد قبلت للمراجعة طلبها ترخيص البيولوجيات (جيش تحرير بلوشستان) لRotarix ، وهو مرشح عن طريق الفم لقاح للوقاية من الالتهاب المعدي المعوي عند الرضع فيروس الروتا.

حادة ، التهاب المعدة والأمعاء التجفيف يحدث في المقام الأول بين الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين ثلاثة إلى 35 شهرا. الأطفال في المستشفى مع الفيروس العجلي ، ما يقرب من 17 في المئة منهم تقل أعمارهم عن ستة أشهر من العمر. إذا تمت الموافقة عليها ، يمكن أن توفر لقاح مرشح GSK الانتهاء من فيروس الروتا سلسلة التطعيم قبل أربعة أشهر من العمر. لقاح فيروس الروتا هو المرشح لقاح حية موهنة المستمدة من سلالة الفيروس العجلي البشرية الأكثر شيوعا. البيانات المنشورة إلى أن الحصانة الناجمة عن عدوى فيروس الروتا الإنسان الطبيعي يوفر حماية كبيرة ضد المعتدلين لمرض شديد ، بغض النظر عن سلالة فيروس الروتا.

ويستند جيش تحرير بلوشستان للمرشح لقاح فيروس الروتا GSK على واحدة من خطط التنمية التي تضطلع بها السريرية أكبر منتج لقاح ، ويشمل بيانات من ما يقرب من 75000 طفل. وقد أجريت هذه التجارب السريرية في الأمريكتين وأوروبا وآسيا وأفريقيا وتعكس تنوع السكان عرقيا.

"هذا اللقاح ، الذي يهدف إلى حماية بطريقة مشابهة لحالات العدوى البشرية الطبيعية ، ويمكن أن تقدم مساهمة كبيرة في حماية الأطفال الرضع الصغار جدا من المرض الناجم عن الفيروس العجلي ، عبئا كبيرا على الأسر ونظام الرعاية الصحية في الولايات المتحدة ،" وقالت باربرا هاو ، العضو المنتدب ، نائب الرئيس ، شمال استحداث اللقاحات الأمريكية ، شركة جلاكسو سميث كلاين. "نحن نعتقد أيضا أنه من المهم لتحصين الأطفال الرضع ضد فيروس الروتا في أقرب وقت ممكن".

مراكز السيطرة على الأمراض واللجنة منع الاستشاري (CDC) لممارسات التحصين (ACIP) ، والأكاديمية الأميركية لطب الأطفال (AAP) ، والأكاديمية الأميركية لأطباء الأسرة (اتحاد منتجي الأسماك إسهاما) يوصي الرضع تلقي التطعيم الروتيني ضد الفيروس العجلي لمنع التهاب المعدة والأمعاء الناجم عن الفيروس العجلي مع لقاح المرخصة حاليا من قبل ادارة الاغذية والعقاقير على اثنين ، وأربعة وستة أشهر من العمر.